AMK / Der Zulassungsinhaber Shire Services BVBA, Brüssel, informiert
in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels eines erneuten
Rote-Hand-Briefs über eine Verschärfung der risikominimierenden
Maßnahmen, nachdem zwei Berichte zu jeweils einer verschluckten
beziehungsweise aspirierten durchscheinenden Verschlusskappe bei der
Anwendung von Buccolam (Midazolam) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg,
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gemeldet wurden (1).
Vor dem Risiko, das von einzelnen Applikationsspritzen ausgehen kann,
wurde bereits im November letzten Jahres mittels Rote-Hand-Brief
gewarnt; die AMK berichtete hierüber (2).
Inzwischen überblickt die Firma zwei Fälle, die tatsächlich zu den
befürchteten unerwünschten Ereignissen führten. Daher werden nun
Apotheken gebeten, ein Informationsschreiben der Firma proaktiv an
Patienten, Eltern und Betreuer weiterzuleiten, an die das
Antiepileptikum in der Vergangenheit abgegeben wurde oder die noch nicht
in Kenntnis des Risikos sind. Allen zukünftigen Auslieferungen von
Buccolam wird der wichtige Sicherheitshinweis laut Angaben der Firma
schon in Kürze beiliegen, um ihn Patienten, Eltern und Betreuern
zusammen mit der Packung übergeben zu können.
Nähere Informationen sind dem aktuellen Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittel
kommission.de zu entnehmen. Diesem angefügt ist das weiterzuleitende Informationsschreiben.
Die AMK bittet ApothekerInnen, die in der Apotheke vorhandene
Dokumentation zur Identifikation von Patienten, an die Buccolam seit
Januar 2017 abgegeben wurde, nach Ihren Möglichkeiten zu nutzen, um den
wichtigen Sicherheitshinweis gegebenenfalls weiterzugeben. /
Quellen- Shire Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Shire Services-RHB_Buccolam. (18. Januar 2017)
- AMK;
Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei
der vorgefüllten Applikationsspritze. Pharm. Ztg. 2017 (162) 48:102
