AMK / Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der
Bezirksregierung Düsseldorf sowie dem BfArM mittels Informationsbrief
über den seit Mitte 2017 bestehenden Lieferengpass für Ferro sanol®
30 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Ab Januar 2018 seien begrenzte Mengen
Ferro sanol Tropfen wieder verfügbar (1). Die Firma weist nun auf die
Bedeutung der oralen Eisensubstitution bei Früh- und Neugeborenen hin.
Die Lösung enthält zweiwertiges Eisen in Form eines
Glycin-Sulfat-Komplexes und wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern,
Kleinkindern und Säuglingen zur Therapie von Eisenmangel und
Eisenmangelanämie eingesetzt.
Insbesondere bei früh- und neugeborenen Kindern ist die Behandlung
von Eisenmangelzuständen für eine körperliche und geistige Entwicklung
sowie für die Morbidität und Mortalität von Bedeutung.
Für die perorale Behandlung von Eisenmangelzuständen bei früh- und
neugeborenen Kindern (Körpergewicht zwischen 2 und 5 kg) steht kein
anderes Fertigarzneimittel mit zweiwertigem Eisen zur Verfügung. Auf der
Homepage des BfArM verweist der Zulassungsinhaber auf eine Tropflösung
mit dreiwertigem Eisen als therapeutisches Alternativpräparat (2).
Um einer Unterversorgung in der Behandlung von Säuglingen, Früh- und
Neugeborenen entgegenzuwirken, sollte bei der Verordnung, Empfehlung und
Abgabe von Ferro sanol® Tropfen die besondere medizinische
Notwendigkeit für die Behandlung von Früh- und Neugeborenen
Berücksichtigung finden.
Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken,
die im Zusammenhang mit der Anwendung von Eisen-haltigen Arzneimitteln
stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen-
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Veröffentlichung in PZ/ DAZ am 18.01.2018. (11. Januar 2018)
-
UCB
Pharma GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Ferro sanol® 30 mg/ml
Tropfen, unter www.bfarm.de - Arzneimittel - Arzneimittelzulassung -
Arzneimittelinformationen - Lieferengpässe - gemeldete Lieferengpässe -
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
(Zugriff am 11. Januar 2018)
