AMK / Der PRAC hat im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens das
EU-weite Ruhen der Zulassung für Hydroxyethylstärke (HES)-haltige
Arzneimittel zur Infusion empfohlen (1). Die AMK berichtete über die
Einleitung des Verfahrens im Oktober 2017 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44,
Seite 98), nachdem Anwendungsstudien darauf hinwiesen, dass HES-haltige
Arzneimittel immer noch außerhalb der Zulassung verwendet werden, wie
beispielsweise bei kritisch kranken Patienten oder solchen mit Sepsis
(Blutvergiftung) und Nierenschäden. Anwendungsbeschränkungen für
entsprechende Patientengruppen wurden aufgrund von Nierenschäden und
Todesfällen bereits im Jahr 2013 eingeführt (2).
Der PRAC hat die Ergebnisse aus den Anwendungsstudien zusammen mit
aktuell verfügbaren Daten zum Nutzen und Risiko aus klinischen und
nicht-interventionellen Studien sowie den Rückmeldungen von
Interessensvertretern und Experten bewertet und kam zu dem Schluss, dass
die im Jahr 2013 ergriffenen risikominimierenden Maßnahmen nicht
ausreichend effektiv sind.
Im Hinblick auf die schwerwiegenden Risiken, denen bestimmte
Patientengruppen ausgesetzt sind, hat der PRAC das Ruhen der Zulassungen
HES-haltiger Arzneimittel empfohlen, zumal alternative
Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Die Empfehlung des PRAC wird nun an das CMDh weitergeleitet, der Ende Januar eine Stellungnahme hierzu verabschieden wird. /
Quellen- EMA;
PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion
from the market. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines -
Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)
- EMA;
Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients
with sepsis or burn injuries or in critically ill patients.
www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff
am 16. Januar 2018)
