AMK / Die Firma Teva B.V., Niederlande, informiert in Abstimmung mit
der EMA sowie dem BfArM über mögliche Lieferengpässe auf dem
europäischen Markt ab Mitte/Ende August aufgrund von Problemen in der
Fertigung von Trisenox (▼; Arsentrioxid, 1 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung). Die Sicherheit und Wirksamkeit des
derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimittels sei nicht gefährdet.
Trisenox wird angewendet zur Induktion einer Remission und
Konsolidierung erwachsener Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
(APL). Um die Versorgungssicherheit in der EU gewährleisten zu können,
importiert der Zulassungsinhaber ein äquivalentes Arzneimittel aus
Australien (Phenasen). Verglichen mit Trisenox enthält dieses Präparat
Arsentrioxid in derselben Gesamtkonzentration (10 mg/10 ml), ist jedoch
in Durchstechflaschen anstatt in Brechampullen erhältlich.
Unterschiede
in den Produktinformationen von Trisenox und Phenasen sind dem
Informationsbrief zu entnehmen, ebenso wie Kontaktadressen und
Ansprechpartner bei Fragen zur Produktverfügbarkeit.
Die AMK bittet Apotheker und Apothekerinnen, belieferte
Institutionen beziehungsweise betroffene Patienten angemessen zu
informieren. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
Arsentrioxid sowie bei Risiken für den Patienten, die sich aufgrund von
Lieferengpässen ergeben, bittet die AMK um Meldung unter
www.arzneimittelkom mission.de /
Quellen- BfArM; Informationsbrief zu Trisenox (Arsentrioxid): Import aus Drittland zur Beseitigung eines Versorgungsengpasses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (3. August 2017)
