In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinBindRen, diverseColestilanMitsubishi Tanabe Pharma03245357
03245363
03247221		31.03.2015
ChargenrückrufElontril 300 mg »kohlpharma«, 3 x 30 Stück, TablettenBupropionkohlpharma0001789731.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg »Orifarm«, 98 Stück, Filmtabletten Amlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidOrifarm1034356331.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Emra med«, 56 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanEmra med Arzneimittel0644136631.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Haemato Pharm«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanHaemato Pharm1040763631.03.2015
ChargenrückrufExforge »Milinda«, diverseAmlodipin, ValsartanMilinda03091888
03091894
03091902		31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyrox Hexal, diverseLevothyroxinHexal00811678
00811684
00811690
00811709		31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin – 1 A Pharma, diverseLevothyroxin1 A Pharma06488646
06488652
06488669		31.03.2015
ChargenrückrufValproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück ValproatHeumann Pharma & Co. Generica KG05034050
05034179
05034216		31.03.2015
ChargenrückrufDafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel11046904
11046910
11046933
11046956
11046962		24.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocrevus® (Ocrelizumab): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Hoffmann-La Roche Ltd und Genentech		 Produkt:
Ocrevus®		 Wirkstoff:
Ocrelizumab
Datum:
08.10.2026

Der Zulassungsinhaber Hoffmann-La Roche Ltd und Genentech informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über ein neues Risiko für Leberschäden unter der Behandlung mit Ocrevus®.

Der gegen CD20-exprimierende B-Zellen gerichtete monoklonale Antikörper Ocrelizumab wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung sowie mit früher primärer progredienter Multipler Sklerose eingesetzt und halbjährlich intravenös oder subkutan verabreicht.

Arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Fälle, wurden als neues Risiko bei Patienten identifiziert, die mit Ocrelizumab behandelt wurden. Der Beginn lag zumeist innerhalb eines Monats nach der ersten Initialdosis.

Zur Risikominimierung sollen Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung sowie vor der zweiten initialen Infusion durchgeführt werden. Patienten sind über Anzeichen und Symptome eines Leberschadens zu informieren, etwa neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung), Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus und anzuweisen, bei Verdacht unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, um Leberfunktionstests durchführen zu lassen.

Wird ein Leberschaden bestätigt, ist Ocrelizumab abzusetzen. Die Behandlung soll nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, der Leberschaden ist auf eine alternative Ursache zurückzuführen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrelizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: Ocrevus® (Ocrelizumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (8. Oktober 2026)