AMK / Im Jahr 2025 gingen bei der AMK Geschäftsstelle insgesamt
11.154 Spontanmeldungen zu Verdachtsfällen von Qualitätsmängeln und
unerwünschten Wirkungen ein (siehe Abbildung 1).
Diese stammten aus 4.978 verschiedenen (Krankenhaus )Apotheken (1).
Damit setzt sich der bereits in den Vorjahren beobachtete Anstieg fort.
Insgesamt nahm die Anzahl an Meldungen um 272 Fälle zu und auch die Zahl
der meldenden Apotheken erhöhte sich im Vergleich zum Vorjahr um 21.
Insgesamt 535 Meldungen im Jahr 2025 betrafen (potenzielle)
Anwendungsfehler beim Mounjaro KwikPen (Pharm. Ztg. 2025, Nr. 6, S.
81–83). Das aufgetretene Fehlerbild unterstreicht die Notwendigkeit
einer umfassenden Aufklärung und Beratung von Patienten in der Apotheke
vor Ort.
Im Jahr 2025 bezogen sich 94 Prozent aller Meldungen
auf Arzneimittel: 8.795 verschreibungspflichtige Arzneimittel, inklusive
311 Betäubungsmittel, und 1.697 nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel. 662 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inklusive
Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Drogen und Chemikalien sowie
weitere Produkte, wie Rezepturen oder Kosmetika.
Die Anzahl der
Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum
Vorjahr um 678 auf insgesamt 3.498 (siehe Tabelle 1).
Hierunter
fanden sich 661 Meldungen, die aufgrund der Schwere der beschriebenen
Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen an die zuständigen
Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden (2). Meldungen zu unerwünschten
Wirkungen machten einen Anteil von 31 Prozent aller eingegangenen
Spontanberichte aus. Sieben Prozent (168 Meldungen) aller
Nebenwirkungsmeldungen zu Fertigarzneimitteln bezogen sich auf eine
Arzneimittelsubstitution (aut idem/aut simile).
Die Anzahl und
der Anteil an Medikationsfehlermeldungen stiegen im Vergleich zum
Vorjahr (2025: 624 [19,2 %], 2024: 348 [12,3 %]), was vor allem auf das
zuvor genannte Fallgeschehen zum Mounjaro KwikPen zurückzuführen ist.
Die Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch waren leicht rückläufig
(2025: 41, 2024: 50).
Unter den berichteten Verdachtsmeldungen
zu Qualitätsmängeln (7.656 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor,
am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen
Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2).
Zu vermuteten Manipulationen beziehungsweise Fälschungen gingen
insgesamt 18 Meldungen im Jahr 2025 ein.
Die AMK erhielt 355
Einsendungen (2024: 503, 2023: 462). Bei 11 Prozent aller eingesandten
Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. veranlasst. Etwa jede dritte Laboruntersuchung (27,5
Prozent) bestätigte den vorliegenden Verdachtsfall. Ergänzend hat sich
die Zahl an zugesandten Fotos/Bilddokumentationen an die AMK weiter
erhöht (2025: 4.208, 2024: 4.071); somit enthielten über 37 Prozent
aller Meldungen zusätzliches Bildmaterial, zum Beispiel als Dateianhang
zu den Webformularen der AMK (3).
Im Jahr 2025 wurden 9.067 Berichte online an die AMK übermittelt; ein Anteil von rund 81 Prozent.
Die AMK veröffentlichte im Jahr 2025 insgesamt 263 Risikoinformationen;
hierunter 23 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der
AMK sowie 62 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder
anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten
Institutionen veröffentlicht wurden.
Zudem wurden 142 Chargenrückrufe, 6 Chargenüberprüfungen sowie 11 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.
Insgesamt 28 AMK-Nachrichten beruhten auf 778 Meldungen aus 692
Apotheken. Weitere 784 Spontanberichte aus 693 Apotheken führten zur
Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen
Hersteller. Die Apotheken leisteten somit auch im Jahr 2025 einen
unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der
Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit
in Deutschland.
Die AMK bedankt sich für das Engagement der
Apothekerinnen und Apotheker und bittet darum, Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln von Arzneimitteln vorzugsweise
online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen
(Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und
Missbrauch an die AMK im Jahr 2025
Kategorie | Anzahl | Anteil in Prozent |
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen, gesamt | 3.498 | 100,0 |
Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel) | 2.321 | 66,4 |
Minderwirkung mit Verdacht auf Qualitätsmangel (Fertigarzneimittel) | 182 | 5,2 |
Medikationsfehler (Fertigarzneimittel) | 610 | 17,4 |
Missbrauch (Fertigarzneimittel) | 38 | 1,1 |
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen bei anderen Produktgruppen | 347 | 9,9 |
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln bei
Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen an die AMK im Jahr 2025
(Anteile enthalten Rundungsdifferenzen)
Kategorie | Anzahl | Anteil in Prozent |
Meldungen zu Qualitätsmängeln, gesamt | 7.656 | 100,0 |
Verpackungsfehler | 3.798 | 49.6 |
Mechanische Defekte | 1.916 | 25,0 |
Galenische Mängel | 1.530 | 20,0 |
Deklarationsmängel | 368 | 4,8 |
Manipulation bzw. Fälschung | 18 | 0,2 |
Sonstiges | 26 | 0,3 |
Quellen
1) AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 3. März 2026)
2) EMA; ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific guideline. www.ema.europa.eu/en/ich-e2d-post-approval-safety-data-management-scientific-guideline (Zugriff am 20. Februar 2026)
3) AMK; AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt
über das Webformular der AMK. Pharm. Ztg. 2022, (167) 35: 77.
