AMK / Der AMK wurden im Zeitraum von Dezember 2018 bis Oktober 2025
insgesamt 220 Fälle zu Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg
Injektionslösung im Fertigpen gemeldet, die sich auf einen Defekt des
Pens beziehen. Beanstandet wurden ein defekter Auslösemechanismus,
Entleerungsstörungen (unvollständige Injektion), mit Verdacht auf
Unterdosierung sowie Applikation/Auslaufen der Wirkstofflösung auf die
Haut. In acht Fällen wurden unerwünschte Wirkungen bei Patienten
dokumentiert wie Übelkeit, Schmerzen an der Applikationsstelle,
Hautrötung, Bluterguss und Migräneanfall. Zum Teil wurden mehrtägige
Therapieverzögerungen berichtet.
Erenumab ist angezeigt zur
Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro
Monat. Die Applikation erfolgt durch den Patienten alle vier Wochen als
subkutane Injektion.
Bei Aimovig® im Fertigpen erfolgt die
Injektion nach dem Auslösen automatisch. Um ein versehentliches Auslösen
der Injektion zu verhindern, hat der Hersteller den Pen mit einer
Sicherheitshülse ausgestattet. Deshalb muss der Pen nach Entfernung der
Verschlusskappe so fest auf die Haut gedrückt werden, dass die
bewegliche Sicherheitshülse vollständig eingedrückt ist. Dies wird
erreicht, indem eine feste Oberfläche der Haut nach der Spreiz- oder
Druckmethode (1) erzeugt wird. Der Pen wird dann im 90 Grad Winkel auf
die feste Haut aufgesetzt, die Sicherheitshülse komplett eingedrückt und
anschließend der Startknopf betätigt. Laut Gebrauchsinformation muss
die Injektion innerhalb von fünf Minuten nach Entfernung der
Verschlusskappe erfolgen, um ein Austrocknen der Lösung und damit ein
Verstopfen der Kanüle zu verhindern.
Die Firma stellte
gegenüber der AMK in sämtlichen untersuchten Fällen keinen technischen
Defekt fest (2). Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium
Deutscher Apotheker e. V. (ZL) ein Reklamationsmuster, bei dem die
Verschlusskappe bereits entfernt und die Kanüle durch eingetrocknete
Lösung verstopft war (
Abb. 1).
Beanstandet wurde, dass sich der Pen nicht auslösen ließ. Nach
Entfernung des Rückstands und dem vollständigen Eindrücken der
Sicherheitshülse ließ sich die Injektion auslösen; es trat jedoch erst
zeitverzögert (nach Lösen der Auskristallisation innerhalb der Nadel)
die Injektionsflüssigkeit aus. Das ZL bestätigte daher ebenfalls die
ordnungsgemäße Funktionsweise des reklamierten Fertigpens.
In
der Zusammenschau der Ergebnisse, erkennt die AMK kritische Schritte
beim Einsatz des Autoinjektionssystems, die Anwendungsfehler begünstigen
können. Hierzu zählt insbesondere das nicht vollständige Aufdrücken des
Pens auf die Haut, wodurch die Sicherheitshülse nicht vollständig
eingedrückt wird und ein Auslösen des Pens verhindert oder
beeinträchtigt werden kann. Die Nichtbeachtung des
Fünf-Minuten-Intervalls nach Abzug der Verschlusskappe und die damit
verbundene zeitverzögerte Abgabe der Lösung durch allmähliches Lösen der
Eintrocknung durch den Kolbendruck kann einen weiteren
fehlerbegünstigenden Faktor darstellen.
Im Fall von
Reklamationen zu nicht auslösenden Pens empfiehlt die AMK daher,
betroffene Patienten zunächst nach der korrekten Anwendung zu befragen
bzw. sich diese demonstrieren zu lassen. So kann durch gezielte Beratung
wesentlich zur Abgrenzung von (patientenseitigen) Medikationsfehlern
und Qualitätsmängeln beigetragen werden.
Laut Hersteller ist
aufgrund der prophylaktischen Indikation bei einer verzögerten Anwendung
von wenigen Tagen kein relevanter Einfluss auf die Wirksamkeit zu
erwarten (2). In einem der AMK vorliegenden Fall wurde jedoch eine
psychische Belastung beschrieben, da die betroffene Patientin die
Injektion nicht planmäßig durchführen konnte. Zwei weitere Patienten
erlitten am geplanten Tag der Injektion einen Migräneanfall.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker daher darum, mögliche
gesundheitliche Schäden für Patienten im zeitlichen Zusammenhang eines
reklamierten Qualitätsdefekts konkret zu erfragen und diese im Rahmen
der Meldung zu dokumentieren. Nur so kann die Kritikalität eines
gemeldeten Risikos bestmöglich abgeschätzt werden.
Arzneimittelrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Aimovig® sind
bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
1) Novartis Europharm Limited; Gebrauchsinformation Aimovig® 70 mg / -
140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aimovig® 70 mg / - 140
mg Injektionslösung im Fertigpen. Stand: November 2024.
2) Novartis
Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aimovig® 70 mg und 140 mg
Injektionslösung im Fertigpen - Anfrage zu Spontanmeldungen. (24.
Oktober 2025)
