In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar

Produkt:
Symbioflor® 2
Datum:
27.06.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse zu Symbioflor® 2 und empfiehlt die Anwendung des aus Escherichia-coli-Stämmen gewonnenen Arzneimittels nur noch zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom. 

Die AMK berichtete bereits zu der vom BfArM beantragten Überprüfung von Symbioflor 2 durch den CHMP am 30. März 2016 (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 15, Seite 99). 

Das Risikobewertungsverfahren des CHMP schloss verfügbare Daten aus klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen, Anwendungsbeobachtungen sowie ergänzenden Informationen des Zulassungsinhabers ein und ergab nach Abschluss der Analyse keine neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 seit der Zulassung. Die vorliegenden Informationen lassen ein geringes Risiko für unerwünschte Wirkungen vermuten. 

Symbioflor 2 zeigte sich in einer randomisierten Studie an 300 Erwachsenen gegenüber Placebo wirksam in der Behandlung von Reizdarmbeschwerden, jedoch werden methodische Fehler der Studie bemängelt. Überdies fehle ein Nutzenbeleg von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarm. 

Valide Studiendaten, die den Einsatz von Symbioflor 2 bei diversen funktionellen Magen-Darm-Beschwerden belegen, hat der Zulassungsinhaber nicht nachgereicht, weshalb nun empfohlen wird, die Indikation von Symbioflor 2 einzuschränken. Um die Zulassung für Symbioflor 2 bei Reizdarm zukünftig aufrecht zu erhalten, wurde der Zulassungsinhaber darüber hinaus beauflagt, neue Studiendaten zur Nutzen/Risiko-Analyse bei verschiedenen Formen des Reizdarmsyndroms (beispielsweise mit und ohne Diarrhö) nachzureichen. 

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. Die Produktinformationen sind nachfolgend zu aktualisieren. 

Die AMK bittet Apotheken, den rationalen Einsatz von Symbioflor 2 zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Symbioflor 2 stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends that Symbioflor 2 can continue to be used for irritable bowel syndrome. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 23. Juni 2017)