In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446		01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769		31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424		28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Biotest Pharma GmbH		 Produkt:
Albiomin, Infusionslösung, diverse		 Wirkstoff:
Humanalbumin
Datum:
02.05.2017		 PZN:
05748536, 05748559, 05748565
Betroffene Chargen:
Albiomin 5 %, 250 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: siehe APG-Formular
Albiomin 20 %, 50 und 100 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: siehe APG-Formular

Aufgrund eines Qualitätsmangels ruft die Firma Biotest in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt vorsorglich die im APG-Formular genannten Chargen Albiomin (Humanalbumin) 5 % und 20 %, 250 ml beziehungsweise 50 ml und 100 ml (PZN 05748536, 05748559 und 05748565), zurück. Bei dem Mangel handelt es sich um Kontamination mit einem Ethylenglykol–haltigen Kühlmittel. Das Kühlmittel ist als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht reprotoxisch eingestuft. Nach bisherigen Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung für den Patienten wenig wahrscheinlich. Zu weiteren Details verweisen wir auf den Rote-Hand-Brief in diesem Heft auf Seite 202 sowie auf die Homepage der AMK und des Herstellers http://www.biotest.com/de/de/produkte.cfm. Der Chargenrückruf erfolgt zusätzlich zu der bereits am 25. April durch den pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich im Rahmen der Chargenrückverfolgung bei Blutprodukten üblichen Information direkt belieferter Klinikapotheker, Apotheker und Großhändler. Falls in diesem Rahmen noch nicht erfolgt, bittet die Firma um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Des Weiteren bitten Hersteller und AMK die Apotheken, auf Basis der Dokumentation zum Zwecke der Rückverfolgung nach Apothekenbetriebsordnung §17(6a), belieferte Institutionen über den Sachverhalt zu informieren und betroffene Ware zurückzunehmen. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Customer Service Center Telefon 06103 801-725,
alternativ außerhalb der Öffnungszeiten 06103 801-0, Fax 06103 801-134, E-Mail
bestellung@biotest.com.