In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cotellic: Risiko von schweren Blutungen und Rhabdomyolyse

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Cotellic		 Wirkstoff:
Cobimetinib
Datum:
25.04.2017

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Roche Pharma AG mittels Rote-Hand-Brief über zusätzliche Warnhinweise und Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic (Cobimetinib, zusätzliche Überwachung [▼]). In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden schwere Blutungsereignisse sowie Rhabdomyolysen und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel bei mit Cobimetinib behandelten Patienten beobachtet. Der Kinasehemmer Cobimetinib ist in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.

Die aktualisierten Empfehlungen zur Anwendung von Cobimetinib lauten:

 

  • Bei Blutungsereignissen vom Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung nach Grad-3-Blutungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen; nach Grad-4-Ereignissen oder zerebralen Blutungen ist Cobimetinib dauerhaft abzusetzen.

 

  • Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen wie Hirnmetas­tasen, gastrointestinalen Erkrankun­gen und/oder Begleitmedikationen, wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Anti­koagulanzien, ist bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten.

 

  • Vor Behandlungsbeginn ist der Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel des Patienten zu bestimmen und während der Behandlung, wie klinisch indiziert, zu kontrollieren.

 

  • Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse, symptomatischen CPK-Erhöhungen oder asymptomatischen CPK-Erhöhungen vom Grad 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Im Falle einer Symptombesserung kann die Behandlung mit Cobimetinib unter engmaschiger Kontrolle und mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden.

 

  • Bei Behandlungsunterbrechung mit Cobimetinib und/oder Dosisanpassungen kann die Therapie mit Vemurafenib fortgesetzt werden.

 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten über die möglichen Risiken der Therapie mit Cobimetinib, insbesondere bezüglich der Begleitmedikation, angemessen zu informieren. Für medizinische Rückfragen kann der Zulassungsinhaber unter der Telefonnummer 07624 142015 (Mo. - Fr. 9 – 18 Uhr) kontaktiert werden. Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittel­risiken, die im Zusammenhang mit Cobime­tinib stehen, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil gewonnen werden können. /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Cotellic. (21. April 2017)