In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 331-340 von 3183.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 331-340 von 542.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin): Aktualisierung der Fachinformation

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Clexane		 Wirkstoff:
Enoxaparin-Natrium
Datum:
11.04.2017

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Übereinstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Harmonisierung der Produktinformationen für Clexane (Enoxaparin-Natrium) in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) (1). Innerhalb der EU bestanden wesentliche Unterschiede in den unten genannten Angaben der Produktinformationen. Der CHMP hatte am 15. Dezember 2016 eine Empfehlung für die Produktinformationen für Clexane mit harmonisierten Wirksamkeits-und  Sicherheitsangaben für alle Länder der EU ausgesprochen (2).


Die Angaben zur Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden nun aktua­lisiert.

 

  • Die Stärke von Enoxaparin-Natrium wird zukünftig sowohl in internationalen Einheiten (I.E.) Anti-Xa-Aktivität, als auch in der bisher verwendeten Angabe in Milligramm (mg) gelistet, wodurch Medika­tionsfehler durch Fehldosierungen vermieden werden sollen, die zu Thrombosen oder schweren Blutungen führen könnten.

 

  • Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie von TVT und LE wurden erweitert und harmonisiert. Die genauen Empfehlungen entnehmen Sie bitte dem Informa­tionsbrief.

 

  • In einigen EU-Mitgliedsstaaten gab es eine Kontraindikation für Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min), die nun aus den Produktinformationen gestrichen wurde. Dennoch wird klargestellt, dass für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) Enoxaparin-Natrium nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen wird, da Erfahrungen in dieser Patientengruppe bislang fehlen.


Die aktualisierte Fachinformation steht in der online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de zum Download bereit oder kann ab dem 11. April auf der Homepage des Herstellers abgerufen werden.


Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu Arzneimittelrisiken und Anwendungsfehlern im Zusammenhang mit Clexane bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  1. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin) nach abgeschlossenem EU-Harmonisierungsverfahren an die Stufenplanbeteiligten. (10. April 2017)
  2. EMA; Questions and answers on Lovenox and associated names (enoxaparin, solution for injection). www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/837288/2016 (9. März 2017)