In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Wainzua®EplontersenAstra-Zeneca01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Augtyro®Repotrectinib Bristol Myers Squibb01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373		30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
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Rote-Hand-Briefe

Blinatumomab (Blincyto): Risiko von Pankreatitiden

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Blincyto		 Wirkstoff:
Blinatumomab
Datum:
25.10.2016

AMK / Bei Patienten, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung Blinatumomab (Blincyto®) erhielten, kamen Fälle lebensbedrohlicher, teils tödlicher Pan­kreatitiden vor. In den meisten Fällen trat die Pankreatitis innerhalb von 12 Tagen nach Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung mit hochdosierten Glucocorticoiden könnte in einigen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.

 

Blinatumomab ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie und wird als Dauerinfusion verabreicht.

 

Nun empfiehlt die Firma Amgen GmbH in Abstimmung mit dem PEI und der EMA in einem Rote-Hand-Brief:

 

  • Die Patienten sollen angehalten werden, auf Zeichen einer Pankreatitis wie Oberbauchverhärtung und Oberbauchschmerzen (die sich durch Essen verschlimmern), Übelkeit und Erbrechen zu achten und medizinischen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
  • Die Patienten sollen engmaschig auf Symptome einer Pankreatitis überwacht werden, einschließlich körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung von Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebender Verfahren für das Abdomen.
  • Die Behandlung mit Blinatumomab soll unterbrochen werden, falls eine Pankreatitis mit Schweregrad 3 auftritt, und nach einer Verbesserung auf Grad 1 mit 9 μg/Tag wieder begonnen werden. Nach 7 Tagen soll eine Erhöhung auf 28 μg/Tag erfolgen, sofern nicht wieder eine Pankreatitis auftritt.
  • Im Falle einer Pankreatitis mit Schweregrad 4 soll ein dauerhafter Abbruch der Blinatumomab-Therapie erwogen werden.


Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Blinatumomab zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Amgen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information der Stufenplanbeteiligten über Rote-Hand-Brief zu Blincyto. (25. Oktober 2016)