In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Hexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar

Produkt:
Infanrix hexa®/Hexyon® 		Wirkstoff:
diverse
Datum:
05.07.2016

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gibt im Bundesanzeiger vom 23. Juni 2016 bekannt, dass in Deutschland aufgrund eines Produktionsausfalls des in der Grundimmunisierung von Kindern verwendeten hexavalenten Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatits B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b (Infanrix hexa®) die Notwendigkeit der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel nach § 79 (Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten) Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes besteht (1). Diese Ausnahmeermächtigung soll eine schnelle Reaktion der zuständigen Behörden bei einer plötzlich eintretenden Notsituation in der Arzneimittelversorgung ermöglichen.


Daraus folgt, dass als Ersatz für den in Deutschland zugelassenen Impfstoff Infanrix hexa® nun der Impfstoff Hexyon® aus Frankreich und aus Italien zur Verfügung steht (2). Ein Einzelimport nach § 73 Absatz 3 ist nicht erforderlich. Die Impfstoffchargen aus Frankreich und Italien werden vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ebenso wie deutsche Impfstoffchargen geprüft und freigegeben. Die Chargenbezeichnungen lauten:

 

  • L03453VR (Ware aus Frankreich) und 
  • L03231V (Ware aus Italien) (2).

 

Dem auf französisch oder auf italienisch beschrifteten Impfstoff liegt eine deutschsprachige Produktinformation bei.

Weitere Informationen zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen finden Sie online auf den Webseiten des PEI (www.pei.de). Dort haben Sie auch die Möglichkeit, einen Newsletter zu abonnieren und sich tagesaktuell über Handlungsempfehlungen im Zusammenhang mit Impfstoff-Lieferengpässen zu informieren. /


Quellen

  1. Bundesministerium für Gesundheit; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 23. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4). www.bundesanzeiger.de
  2. PEI; Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen, Infanrix hexa Meldedatum 25. Mai 2016. www.pei.de -> Arzneimittel -> Impfstoffe -> Lieferengpässe -> Listen -> Auflistungen der Lieferengpässe von Humanimpfstoffen -> Infanrix hexa -> Zusatzinformation -> Mögliche Engpässe bei Sechsfach-Kombinationsimpfstoffen (28. Juni 2016)