In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
UCB Pharma GmbH		 Produkt:
lsoket retard, Retard-Tabletten, diverse		 Wirkstoff:
Isosorbid dinitrat
Datum:
07.06.2016		 PZN:
04877013, 02288376
Betroffene Chargen:
lsoket retard 40 mg, 30 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: 9345405
lsoket retard 40 mg, 98 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: 9345403

Im Rahmen der Freigabeuntersuchungen weiterer Chargen (Chargenrückruf KW 18/2015) des genannten Arzneimittels wurde festgestellt, dass eine Stamm­lösung für die Freisetzungsprüfung nicht korrekt angesetzt war. Daraufhin wurde die Freigabeprüfung der betroffenen Chargen wiederholt. Hierbei wurden für lsoket retard 40 mg (Isosorbid dinitrat), 30 und 98 Stück, Retard-Tabletten (PZN 04877013 und 02288376), Abweichungen von der Spezifikation der Wirkstoff-Freisetzung festgestellt. Da diese Abweichungen einen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes haben, kann ein möglicher Effekt auf den Patienten nicht ausgeschlossen werden, auch wenn bislang keinerlei Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vorliegen. Aus diesem Grund rufen wir vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde die genannten Chargen auf Apothekenebene zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Krankenhausapotheken senden Ihre Bestände bitte direkt an den Zulassungsinhaber:

 

UCB Pharma GmbH
c/o Movianto Deutschland GmbH
Retourenabteilung
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen