In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623		06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642		06.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera (Dasabuvir): Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG		 Produkt:
Viekirax® und Exviera®		 Wirkstoff:
diverse
Datum:
12.01.2016

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG informiert über einen Rote-Hand-Brief darüber, dass bei gleichzeitig mit Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Exviera® (Dasabuvir) behandelten Patienten Fälle von Leber­dekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation und Todesfälle, gemeldet wurden. Da die meisten Patienten mit diesen schweren Verläufen vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen und dekompensierten Zirrhose zeigten, wird die Anwendung von Viekirax mit oder ohne Ex­viera bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) ist die Anwendung bereits kontraindiziert.


Patienten mit Zirrhose sollten anhand von Leberwertbestimmungen zu Behandlungsbeginn, in den ersten vier Wochen der Behandlung und gegebenenfalls auch danach überwacht werden.
Patienten sollten auf Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Dekompensation achten und bei entsprechenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Symptome einer Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion können, außer der bekannten Gelbfärbung der Haut durch Bilirubin, beispielsweise Müdigkeit, Übelkeit und Gewichtsabnahme sein.

 

Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung muss nicht zwingend abgebrochen werden, sondern kann nach positiver Nutzen/Risiko-Abwägung unter Überwachung fortgesetzt werden.


Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Viekirax und/oder Exviera der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG; Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, 
    Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Januar 2016)