In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947
12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838
12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448
11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Meningitec Fertigspritzen: Lieferengpass zu erwarten

Hersteller:
Nuron Biotech B. V.
Produkt:
Meningitec Fertigspritzen
Wirkstoff:
Meningokokken-C-Oligosaccharid
Datum:
07.10.2014
AMK / In Abstimmung mit dem PEI informiert die Firma Nuron Biotech B. V. mittels Rote-Hand-Brief zum Rückruf sämtlicher Chargen Meningitec® Fertigspritzen auf Grund eines Qualitätsmangels (1). Detailinformationen zum Chargenrückruf entnehmen Sie bitte der entsprechenden AMK-Nachricht auf der Folgeseite. Rückrufe der Firmen Emra-Med, EurimPharm sowie kohlpharma erfolgten bereits in der letzten Woche (PZ 40/2014). Das PEI hatte die Chargenfreigabe vergangene Woche widerrufen, nachdem bei Einzelfällen in der Injektionssuspension Eisenoxid- und/oder andere Metallpartikel beobachtet worden waren (2). Zur Begründung führte die zuständige Bundesoberbehörde aus, dass eine signifikante Gefährdung insbesondere von Kleinkindern mit weniger als 7 kg Körpergewicht zu erwarten sei, da bei diesen das Toxizitätslimit von 10 mg Eisen pro kg Körpergewicht überschritten werden könnte. Da die Kontamination zeitlich nicht eingegrenzt werden konnte, entschloss sich die Firma, sämt­liche noch nicht verfallene Chargen des Impfstoffs zurückzurufen. Gemäß den Angaben der Firma müssen Abhilfe- und Präventivmaßnahmen abgeschlossen sein, bevor das Produkt neu hergestellt werden kann. Daher ist mit einem Lieferengpass zu rechnen. Zurzeit ist nicht bekannt, wann Meningitec Fertigspritzen wieder verfügbar sein werden. Unter Berücksichtigung möglicher Kontraindikationen und der jeweiligen Zusammensetzung stehen zwei weitere Impfstoffe gegen Menin­gokokken der Gruppe C in Deutschland zur Verfügung: Menjugate® und Neis­Vac-C®. / Quelle 1. Diapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Meningitec® 10 µg Injektionssuspension in Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung. (7. Oktober 2014) 2. PEI an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Meningitec, Injektionslösung, Zul.-Nr.: PEI.H.011620.01.2 Rücknahme der Chargenfreigaben (1. Oktober 2014)