In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725
12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815
01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017

Information der Institutionen und Behörden

Plegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich

Produkt:
Plegridy
Wirkstoff:
Peginterferon beta-1a
Datum:
24.11.2015

AMK / Plegridy® (Peginterferon beta-1a, Injektionslösung) ist seit Juli des Jahres 2014 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das Arzneimittel liegt in drei Wirkstoffstärken zur subkutanen Injektion vor und kann entweder mittels Fertigspritze oder Fertigpen (Autoinjektor) appliziert werden. Die Stärken 63 µg und 94 µg sind gemeinsam in der Startpackung enthalten. Die Erhaltungstherapie erfolgt mit der Stärke 125 µg. Diese gibt es in 1-Monats- oder 3-Monatspackungen. 

Zu Plegridy-Fertigpens lagen der AMK bis zum 6. November 2015 insgesamt 100 chargenübergreifende Qualitätsmangelmeldungen vor. Der beanstandete Sachverhalt lautet »Pen löst nicht aus/ist blockiert«. Ein Chargenfehler konnte in keinem der Fälle identifiziert werden. Die Firma Biogen GmbH geht davon aus, dass die hohen Reklamationszahlen auf mangelnde Vertrautheit des Anwenders mit dem neuartigen Autoinjektor zurückzuführen sind (1).
Der Injektionsprozess wird beim Plegridy-Fertigpen nicht über einen Auslöseknopf, sondern durch das Abziehen der Schutzkappe und das feste Aufdrücken des Pens auf die Injektionsstelle ausgelöst. In Fällen, in denen der Anwender den Pen unvollständig auf die Injektionsstelle aufsetzt oder diesen danach noch einmal anhebt/bewegt, kann der Pen vor der Injektion gesperrt werden (1). Diese Sperre durch vorzeitige Auslösung des Nadelschutzes lässt sich nicht wieder aufheben und das Arzneimittel kann somit nicht appliziert werden. 

Da die globale Reklamationsrate zur größeren Wirkstoffstärke hin abnimmt, geht der Zulassungsinhaber davon aus, dass die Beanstandungsrate mit steigender Vertrautheit der Anwender sinkt (1).
In der der AMK in Form von Fallberichten vorliegenden Stichprobe entfallen 32 Meldungen auf die Startpackung (63/94 µg). Die übrigen 68 Fallberichte betreffen zur Erhaltungstherapie vorgesehene Pens. Von diesen beziehen sich 41 Meldungen auf Pens aus 1-Monatspackungen und immerhin 27 Meldungen auf Pens aus 3-Monatspackungen. Bei der Verabreichung mittels Pen gibt es also auch bei Patienten, welche Plegridy bereits mehrfach angewendet haben, noch Schwierigkeiten. 

Zuletzt wurden vom pharmazeutischen Unternehmer folgende Maßnahmen zur Verbesserung der Pen-Handhabung angekündigt: 

  • die Einreichung einer Änderungsanzeige für die Gebrauchsinformation hinsichtlich der Anweisungen zur Injektion (deutlichere Abbildungen) sowie
  • die Einleitung von Untersuchungen zu Optimierungsmöglichkeiten an der Sperrvorrichtung des Nadelschutzes.

Das Änderungsverfahren ist derzeit noch nicht abgeschlossen (2). Bis auf Weiteres sollten Patienten und Pflegepersonal darauf hingewiesen werden, dass zur Verhinderung der vorzeitigen Pen-Blockade darauf zu achten ist, dass der Pen bei Verabreichung vollständig auf der Injek­tionsstelle aufsitzt und dass er vor der ­automatischen Auslösung nicht mehr bewegt werden darf. 

Bei Patienten, welche trotz Berücksichtigung dieser Hinweise wegen vorzeitiger Pen-Blockade bereits Schwierigkeiten bei der Verabreichung von Plegridy hatten, empfiehlt die AMK Rücksprache mit dem verordnenden Arzt zu halten und die alternative Abgabe von Plegridy-Fertigspritzen in Erwägung zu ziehen. /

Quellen

  1. Biogen GmbH an AMK (Korrespondenz); Plegridy Injektionslösung in einem Fertigpen; Anfrage vom 20. August bezüglich weiterer geplanter Maßnahmen zur Minimierung der Beanstandungen zu o.g. Arzneimittel (8. September 2015)
  2. Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Plegridy® Maßnahmen (17. November 2015)