In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167		26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257		24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746		18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen

Datum:
11.02.2025
AMK / Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Atomoxetin-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Atomoxetin und beobachteten Fällen von Serotoninsyndrom sowie körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken (1). Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass ein Zusammenhang möglich ist. Der CMDh, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist, stimmte der Empfehlung des PRAC zu. Der Wortlaut der Produktinformationen wird nun angepasst. Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Inhibitor reduziert die Symptome von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung). In den Fach- und Gebrauchsinformationen Atomoxetin-haltiger Arzneimittel wird ein Hinweis aufgenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde. Agitiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie können auf ein Serotoninsyndrom hinweisen. Bezüglich aggressiver Verhaltensweise, Feindseligkeit und emotionaler Labilität waren bereits Hinweise in Abschnitt 4.4. der Fachinformation und dem entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation aufgeführt. Diese werden nun um die Information ergänzt, dass bei pädiatrischen Patienten auch schwerwiegende Fälle beobachtet wurden, einschließlich Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Ergänzend erfolgt der Hinweis, dass Familien und Betreuende angewiesen werden müssen, bei signifikanten Stimmungsänderungen sofort ärztlichen oder apothekerlichen Rat einzuholen. Auf nationaler Ebene hatte das BfArM betroffene pharmazeutische Unternehmer zur Textanpassung aufgefordert (2). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) EMA; PSUSA/00000262/202311 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 11. Februar 2025) 2) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (zugriff am 11. Februar 2025)