In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
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Chargenrückruf

Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, 60 Stück

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation		 Wirkstoff:
Tiotropium
Datum:
04.09.2024		 PZN:
15817190

Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
60 Stück
Ch.-B.: 401345A

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim am Rhein, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG möchte Sie in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Landau, über einen vorsorglichen Rückruf der genannten Charge von Spiriva® (Tiotropium) 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, 60 Stück (Klinikpackung, PZN 15817190), informieren.

Im Rahmen der Durchführung einer Projektstabilitätsstudie wurde im Prüfpunkt „Gleichförmigkeit der ausgebrachten Dosis“ ein einzelnes Ergebnis außerhalb unserer Erwartung ermittelt, aufgrund dessen wir eine mögliche Nichteinhaltung der Spezifikation bei der genannten Charge nicht sicher ausschließen können.

Eine medizinische Bewertung dieses Ergebnisses hat ergeben, dass das Risiko bei zulassungsgemäßer Anwendung der betroffenen Charge als vernachlässigbar eingestuft wird. Dennoch hat sich Boehringer Ingelheim in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde zu einem Rückruf der betroffenen Charge entschieden, um den Qualitätsstandards, die sich Boehringer Ingelheim gesetzt hat, gerecht zu werden.

Die Rücksendung vorhandener Bestände (bitte ausreichend frankieren, Portokosten werden erstattet) richten Sie bitte bis spätestens 7. Oktober 2024 an folgende Adresse:

PharmLog GmbH
Retourenstelle Boehringer Ingelheim
Edisonstr. 25
59199 Bönen.

Für Rückfragen erreichen Sie unsere Medizinische Information telefonisch unter: 0800 779090 0 oder per E-Mail: kundens@boehringer-ingelheim.com.“