In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446		01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769		31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424		28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension: kindersicherer Deckel lässt sich schwer öffnen und Etikett ist über Einfüllmarkierung geklebt

Hersteller:
Micro Labs GmbH		 Produkt:
Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension		 Wirkstoff:
Amoxicillin
Datum:
18.06.2024

AMK / Die Firma Micro Labs GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Informationsschreiben über die schwergängige Öffnung der Flaschen bei mehreren Chargen von Amoxicillin Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Auch ist die Markierung zur Einfüllung von Wasser überklebt.

Amoxicillin gehört zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika und wird u. a. angewendet bei akuten Infektionen der Atemwege, Harnwege und zur Helicobacter-pylori-Eradikation bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Der AMK liegen Meldungen aus Apotheken vor, dass sich der kindersichere Deckel betroffener Arzneimittel nicht öffnen lässt und dass das Etikett über die Markierung zur Rekonstitution der Suspension auf der Flasche geklebt wurde. Gegenüber der AMK gibt die Firma nun bekannt, dass bei zukünftigen Chargen der kindersichere Deckel, das Etikett sowie die Markierung auf der Flasche geändert werden, um eine einfachere Öffnung zu ermöglichen und das Erkennen der Einfüllmarkierung zu gewährleisten.

Die Firma empfiehlt zum Öffnen betroffener Flaschen, diese auf einen festen Untergrund zu stellen, gegebenenfalls unter Zuhilfenahme eines Tuches fest von oben auf den kindersicheren Verschluss zu drücken und entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen. Nach dem Öffnen der Flasche ist die Suspension, wie im Beipackzettel beschrieben, zuzubereiten. Apothekerinnen und Apotheker werden darum gebeten, Patienten und Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und bei der Öffnung der Flasche sowie der Herstellung der Suspension zu helfen, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Nähere Informationen, wie eine Übersicht der betroffenen Chargen und Retourenhinweise für Flaschen, die sich trotz der beschriebenen Vorgehensweise nicht öffnen lassen, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Micro Labs GmbH Meldung AMK - Amoxicillin 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml PSE. (14. Juni 2024)