Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11096523 11096552	07.03.2025
Chargenrückruf	Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Clarithromycin	Firma Eberth Arzneimittel	10394201	06.03.2025
Rückrufe allgemein	Allopurinol Hexal 300 - Tablette	Allopurinol	Firma Hexal	00345673 00345704	06.03.2025
Chargenrückruf	sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück	sertralin	biomo pharma	01055055 01055061 01055084 01055090	03.03.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100	Tacrolimus	Heumann Pharma & Co. Generica KG	18490766 18490795 18490832	03.03.2025
Chargenrückruf	Fentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 Stück	Fentanyl	Puren Pharma	14165288 14165348	03.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Aquipta®	Atogepant	Abbvie		01.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nemluvio®	Nemolizumab	Galderma		01.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nulibry®	Fosdenopterin	TMC Pharma		01.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Seladelpar Gilead ®	Seladelpar	Gilead ®		01.03.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	19.12.2018

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update

Hersteller: actrevo GmbH	Produkt: Irenat®	Wirkstoff: Natriumperchlorat
Datum: 08.05.2024	PZN: 19302608

Aktualisierung der AMK vom 8. Mai 2024: Die actrevo GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM nun mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von Fehldosierungen bei Anwendung von Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich (4). Jeder Primär- und Sekundärverpackung des Arzneimittels werden Hinweisetiketten zur geänderten Dosierung aufgebracht. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

AMK / Das BfArM informiert, dass auf Grundlage der Feststellung eines Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) mit Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln voraussichtlich ab dem 1. Mai 2024 das österreichische Arzneimittel Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen unter der PZN 19302608 in Deutschland in Verkehr gebracht wird (1). Die AMK berichtete bereits zum Hintergrund und zu alternativen Versorgungsmöglichkeiten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87 und Nr. 12, Seite 71).

Der österreichische Handelsname entspricht dem des deutschen Arzneimittels, welches aktuell nicht mehr produziert wird. Abweichend hierzu haben beide Präparate laut Fachinformation jedoch eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen (2, 3).

Irenat Tropfen (Österreich); 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
Irenat Tropfen (Deutschland); 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen

Dieser Unterschied kann das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung erhöhen, weshalb dringend auf die abweichende Dosierung hinzuweisen ist.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information über Irenat 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (22. April 2024)
2) UMIP Limited; Fachinformation Irenat® - Tropfen, Stand: September 2023.
3) Alliance Pharma (Ireland) Ltd; Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Stand: Januar 2019.
4) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Risiko einer Fehldosierung aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl pro Milliliter). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 8. Mai 2024)