In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257		24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746		18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Risiko für Medikationsfehler – Neue magensaftresistente Formulierung ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“, einschließlich Generika

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B.V.		 Produkt:
Noxafil®		 Wirkstoff:
Posaconazol
Datum:
07.07.2023

AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Zulassung einer neuen Darreichungsform von Noxafil® (Posaconazol) als „magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“. Diese ist nicht austauschbar mit der bestehenden Noxafil® Darreichungsform „Suspension zum Einnehmen“ einschließlich Generika.

Posaconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole zur Behandlung von Pilzinfektionen und zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen.

Aufgrund der Unterschiede zwischen den Darreichungsformen in Dosierung, Dosierschema und Arzneimittelplasmakonzentrationen kann ein Austausch zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen. Es wird zudem daran erinnert, dass Posaconazol „Tabletten“ und „Suspension zum Einnehmen“ ebenfalls nicht austauschbar sind.

Laut Firma sollten stets die Darreichungsform und Dosierung von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festgelegt werden. Apothekerinnen und Apotheker sollten bei Abgabe des Antimykotikums die Korrektheit der Darreichungsform inklusive der Dosierungsempfehlung für Patienten sicherstellen.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Juli 2023)