In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774		06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552		05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update

Datum:
25.10.2022

Aktualisierung der AMK vom 25. Oktober 2022: Mit Verkündung im Bundesgesetzblatt am 25. Oktober 2022, treten die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft (2).

 

AMK / Am 7. Oktober 2022 hat der Bundesrat der Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zugestimmt (1).

Die Änderungsverordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt in Kraft. Sollte insofern eine Verkündung noch im Oktober 2022 erfolgen, würden die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft treten.

Durch die Verordnung soll der Anwendungsbereich der AnalgetikaWarnHV auf nichtverschreibungspflichtige oral oder rektal anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen erweitert werden. Außerdem wird der Wortlaut des auf der Arzneimittelverpackung anzubringenden Warnhinweises geändert.

Der bisherige Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ gilt für Rezeptur- und Defekturarzneimittel, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten. Der neue, ab dem Stichtag geltende Warnhinweis lautet „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ und gilt dann ebenfalls für Dexibuprofen-haltige Rezeptur- und Defekturarzneimittel.

Arzneimittelpackungen mit dem bisherigen Warnhinweis verlieren somit zum Stichtag des Inkrafttretens ihre Verkehrsfähigkeit.

Die Änderungsverordnung sieht zudem eine Übergangsvorschrift für Defekturarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen vor, die ohne Warnhinweis noch bis zum 31. Oktober 2024 verkehrsfähig bleiben.

Die AMK wird unter www.arzneimittelkommission.de informieren, sobald die Verordnung verkündet und der konkrete Zeitpunkt des Inkrafttretens bekannt ist. /

 

Quellen
1) Bundesrat; Beschluss des Bundesrates: Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (Drucksache 393/22). www.bundesrat.de → Plenum → Tagesordnungen und Termine → 07.10.2022; 1025. Sitzung des Bundesrates → TOP 25 (Zugriff am 20. Oktober 2022)
2) Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 38, 25. Oktober 2022; Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 1810-1811