In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
B. Braun Deutschland		 Produkt:
Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Kanülen
Datum:
10.03.2022

Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR
Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR
Kanülen
Ch.-B.: siehe Tabelle

Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die B. Braun Melsungen AG ruft mehrere Chargen der genannten Vasofix®-Artikel zurück. Im Rahmen der Post Market Surveillance-Aktivitäten wurde festgestellt, dass der Zuspritzport dieser Artikel undicht sein kann.

Der Herstellungsfehler kann zu potenziell kritischen klinischen Konsequenzen für Patient*innen führen, wie z.B.: Blutverlust, Unterdosierung oder eine Verzögerung der Therapie. Für Anwender*innen und am Prozess Beteiligte besteht ein Risiko, mit gesundheitsgefährdenden Medikamenten oder Patientenblut in Kontakt zu kommen. Für Patient*innen, deren Behandlung mit den Artikeln bereits abgeschlossen ist, sind keine Maßnahmen erforderlich.

Ausgehend von den bezeichneten Risiken und der Annahme, dass die vorgenannten Artikel vorrangig bei pädiatrischen oder allgemein bei Patient*innen mit schwierigen Venenverhältnissen zur Anwendung kommen, haben wir uns entschieden, die betroffenen Produktionschargen der Artikel Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR (Artikel-Nr. 4269071) und Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR (Artikel-Nr. 4269071S-01, PZN 05132456) vorsorglich vom Markt zurückzurufen. Der Herstellungsfehler betrifft nur die in der Tabelle aufgeführten Produktionschargen und wurde ausgelöst durch eine Abweichung im Produktionsprozess ab September 2019. Die Korrekturmaßnahme wurde im Juni 2020 implementiert. Alle ab Juli 2020 produzierten Chargen sind nicht betroffen. Diese Information bezieht sich ausschließlich auf die vorgenannten Varianten der Gauge-Größe 24 des Artikels.

Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert. Betroffene Klinikkunden werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Melsungen per Brief informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder Pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und Pharmazeutischen Großhändler sind informiert.

Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 9147 7777 zur Verfügung.“
 

Anmerkung der AMK: Der Artikel Vasofix® Certo ist nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet.