In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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14063984
14063990
14064009
14064038		03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Mavenclad® (Cladribin): Risiko schwerwiegender Leberschäden sowie neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Merck Healthcare Germany		 Produkt:
Mavenclad		 Wirkstoff:
Cladribin
Datum:
16.02.2022

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von schwerwiegenden Leberschäden bei der Behandlung mit Mavenclad® (Cladribin) 10 mg Tabletten, sowie neuen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Patienten.

Cladribin ist ein immunsuppressiv wirkendes Nukleosid-Analogon, dass zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.

Die Firma informiert zu Berichten von Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle und solcher, die zum Therapieabbruch führten, bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad®. Ein Zusammenhang zwischen Leberschädigungen und der Mavenclad®-Behandlung wurde bestätigt; die Bewertung der Meldungen ergab jedoch keinen genauen Mechanismus. Einige der betroffenen Patienten hatten bereits bestehende Lebererkrankungen oder es wurden in der Vorgeschichte bereits Leberschäden unter Einnahme anderer Arzneimittel berichtet. Eine Dosisabhängigkeit konnte klinisch nicht belegt werden.

Die meisten Berichte betrafen Patienten mit leichten klinischen Symptomen. In seltenen Fällen wurde jedoch eine vorübergehende Transaminasenerhöhung von über 1000 Einheiten pro Liter und das Auftreten einer Gelbsucht beschrieben. Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomatik war unterschiedlich. Die meisten Fälle traten innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

Die Firma empfiehlt vor Beginn der Behandlung eine umfassende Patientenanamnese hinsichtlich vorbestehender Lebererkrankungen oder früherer Leberschäden mit anderen Arzneimitteln. Ergänzend dazu sollen im ersten und zweiten Behandlungsjahr vor Beginn der Einnahmephasen die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Bei Bedarf sollten auch während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und auf Symptome einer Leberschädigung hinzuweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, gelbe Haut oder Augen und dunkler Urin. Falls sich eine Leberschädigung entwickelt, sollte die Einnahme des Arzneimittels gegebenenfalls unterbrochen oder abgebrochen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos ergänzt. Die Schulungsmaterialien wurden ebenfalls aktualisiert und werden auf der BfArM-Website sowie in der ABDA-Datenbank hinterlegt.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von Cladribin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Merck Healthcare Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mavenclad Rote Hand Brief und Schulungsmaterial. (7. Februar 2022)