In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
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Herstellerinformation

Risikoinformation zu Pirfenidon (Esbriet®): Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung

Hersteller:
Roche Pharma (Schweiz) AG		 Produkt:
Esbriet®
Datum:
02.04.2020

AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Pirfenidon (Esbriet®) (1).

Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt.

Obwohl Anstiege von Lebertransaminasen und Gesamtbilirubin bereits bekannt sind, wurden bei einigen IPF-Patienten unter Esbriet® nun auch schwere hepatische Nebenwirkungen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, beobachtet und als klinisch relevante Fälle von DILI eingestuft.

Die Mehrzahl der Reaktionen trat in den ersten Monaten der Behandlung auf, weshalb nun in der Schweiz - wie auch bereits in der aktuellen Fachinformation in Deutschland (Stand Januar 2020) - empfohlen wird, die hepatischen Transaminasen und den Bilirubinspiegel vor Beginn der Therapie, während der ersten sechs Monaten der Behandlung monatlich und anschließend alle drei Monate zu untersuchen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Auf Basis dieser Erkenntnisse werden die Produktinformationen bezüglich des Risikos einer klinisch relevanten DILI in der Schweiz aktualisiert. Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung mit der EMA. Eine Umsetzung wird laut Firma gegen Ende April erwartet (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Roche Pharma (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Esbriet® (Pirfenidon) – medikamenteninduzierte Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI). www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Esbriet® (Pirfenidon) (Zugriff am 02. April 2020)
2) Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esbriet (Pirfenidon) - Risiko medikamenteninduzierter Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI). (1. April 2020)