AMK / Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Renin-Angiotensin-(Aldosteron)-System (RAS/RAAS)-beeinflussenden Arzneimitteln und deren Anwendung in der dualen Therapie wurde abgeschlossen. Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Deklaration sind im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang von dualer Therapie mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten beziehungsweise dem Renin-Inhibitor Aliskiren zu ändern. Zur Aufnahme des Verfahrens und zu den Risiken, die diesem Beschluss zugrunde liegen, hatte die AMK bereits berichtet (PZ 17/2014). Kerninhalte der Änderungen der Produktinformationen sind: Eine Therapie mit dualer RAS-Blockade wird nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Hyperkaliämie, Hypotonie und Abnahme der Nierenfunktion erhöht ist. Eine Therapie mit dualer RAS-Blockade sollte insbesondere nicht bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden. Kontraindiziert ist die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). Weiterhin zugelassen bleiben zur Behandlung der Herzinsuffizienz in Kombination mit ACE-Hemmern Valsartan und Candesartan bei ausgewählten Patienten, für die andere Therapien der Herzinsuffizienz nicht in Frage kommen. Wird eine duale RAS-Blockade, wie auch im vorerwähnten Fall, als unbedingt notwendig erachtet, sollte diese nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolytwerte und des Blutdrucks erfolgen. Patienten, die derzeit mit einer dualen RAS-Blockade behandelt werden, wird empfohlen, ihre Therapie beim nächsten vorgesehenen Termin mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen. Die von den genannten Änderungen betroffene Wirkstoffe sind: Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril sowie Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Candesartan und Valsartan sowie Alis­kiren. Ab dem 1. Mai 2015 ist für alle in Deutschland betroffenen Arzneimittel das In­verkehrbringen nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die von der EU-Kommission beschlossenen Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten. Die Veröffentlichung im Bundesan­zeiger wird in Kürze erwartet./ Quelle BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanbescheid: Renin-Angiotensin-System-beeinflussende Arzneimittel (11. November 2014)