In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer nicht erfolgten Aktivierung des Pens

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		 Produkt:
Emerade® 		Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
02.10.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über einen Aktivierungsfehler von Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, da bei der Anwendung durch Patienten dieser nicht aktiviert werden konnte. Ein Aktivierungsfehler bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion nicht erfolgt.

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Die Firma gibt nun folgende Empfehlungen:

  • Patienten sollten weiterhin stets zwei Emerade Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung des Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren. Es sollten daher zwei zusätzliche Versuche unternommen werden, den Fertigpen auszulösen.
  • Sollte der erste Pen auch dann nicht aktiviert werden können, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem Rote-Hand-Brief entsprechende Bilder zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden und die Untersuchungen hierzu dauern noch an. Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts.

Rückrufe zu betroffenen Chargen liegen der AMK zum jetzigen Zeitpunkt (2. Oktober 2019) noch nicht vor. Auf parallelvertriebene Emerade-Präparate hatte die AMK die zuständigen Stellen hingewiesen.

Der bereits veröffentlichte Rückruf zu Emerade® auf der AMK-Homepage sowie in der pharmazeutischen Fachpresse aus dieser Kalenderwoche (KW40) bezieht sich laut Firma nicht auf den genannten Aktivierungsfehler, sondern stehen im Zusammenhang mit einer Spritzenblockade, über die die AMK bereits zuvor informiert hatte (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

ApothekerInnen werden gebeten, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und ausdrücklich darauf hinzuweisen, jederzeit zwei Adrenalin-Fertigpens bei sich zu tragen.

Funktionsstörungen bei der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (2. Oktober 2019)