In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atarax und AH3 N (Hydroxyzin) zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung

Hersteller:
UCB-Pharma GmbH		 Produkt:
Atarax® 		Wirkstoff:
Hydroxyzin
Datum:
21.04.2015
AMK / Die Firma UCB-Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über neue Anwendungsbeschränkungen für Hydroxyzin-haltige Arzneimittel und die daraus resultierende Änderung der Produktinformationen. Der Wirkstoff Hydroxyzin, ein sedierendes H1-Antihistaminikum der 1. Generation, ist in Deutschland zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen, bei Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Nesselsucht und Ekzem sowie zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen. Im Februar dieses Jahres wurde bereits über die diesem RHB zugrunde liegenden Empfehlungen des PRAC zur Minimierung des Risikos für eine QT-Zeit-Verlängerung im Zusammenhang mit Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 19. Februar 2015, Seite 105). Neben den dort veröffentlichten Maßnahmen zur Risikominimierung wird im vorliegenden RHB darüber informiert, dass die Arzneimittel Atarax® und AH3®N bei Patienten mit bekannter erworbener oder angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder mit einem bekannten Risikofaktor für eine QT-Zeit-Verlängerung kontraindiziert sind. Als Risikofaktoren sind neben kardiovaskulären Erkrankungen, plötzlichem Herztod in der Familienanamnese und Komedikation mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer QT-Zeit-Verlängerung und/oder Torsades des Pointes führen können, auch Ungleichgewichte im Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) zu berücksichtigen. / Quelle UCB Pharma GmbH; Neue Einschränkungen für Atarax® 25 mg Filmtabletten und AH3®N 25 mg Filmtabletten zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit Verlängerung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. April 2015)