In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656		21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
29.03.2019
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer laufenden klinischen Prüfung Xeljanz® (▼,Tofacitinib) 10 mg Filmtabletten zweimal täglich erhalten hatten (1).
In dieser unverblindeten Studie, in die Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ab 50 Jahren und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor eingeschlossen wurden, wurde der Tyrosinkinase-Hemmer mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren verglichen. Vorläufigen Auswertungen zufolge war die Inzidenz pro Personenjahr von Lungenembolie im Tofacitinib-10-mg-zweimal-täglich-Arm im Vergleich zum TNF-Inhibitor-Arm um das Fünffache erhöht. Auch im Vergleich zu anderen Studien war die Inzidenz um etwa das Dreifache höher. Zusätzlich waren die Todesfälle im Therapiearm mit 10 mg zweimal täglich höher als in den Vergleichsgruppen mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich und mit TNF-Inhibitoren.
Die Firma erinnert daran, Tofacitinib bei RA nur in der zugelassenen Dosierung 5 mg zweimal täglich anzuwenden. Zudem sollten alle Patienten, die Tofacitinib erhalten, auch außerhalb der Indikation RA, wie Psoriasis Arthritis und Colitis ulcerosa, auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Falls Patienten diesbezüglich Symptome bei sich feststellen, sollen diese sofort einen Arzt konsultieren.
Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie folgendem Link zu entnehmen (2). Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief Tofacitinib. (26. März 2019)
2) BfArM; Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2019/RI-xeljanz.html (Zugriff am 25. März 2019)