In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615
19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369
19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687
14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947
12.09.2023
Zeige Ergebnisse 331-340 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel

Hersteller:
Hexal
Produkt:
Estramon conti®
Wirkstoff:
Norethisteron, Estradiol
Datum:
26.02.2019

AMK / Das zur Hormonsubstitution bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause indizierte Estradiol- und Norethisteron-haltige Matrixpflaster von Estramon conti® befindet sich lose in einem Sachet, an dessen Innenwand ein Trockenmittel aus Polypropylen mittels Klebefolie aufgebracht ist. Durch seine Feuchtigkeits- und Sauerstoff-absorbierenden Eigenschaften gewährleistet das Trockenmittel die Stabilität des Wirkstoffpflasters.

Im Gegensatz zum quadratischen, hautfarbenen, ca. 1 mm dicken Trockenmittel-Pad ist das transparente Wirkstoffpflaster hingegen nur schwer erkennbar, zumal beide Bestandteile des Sachets nicht beschriftet sind (siehe Abbildung).

Seit 2013 wurden der AMK insgesamt 34 Verdachtsfälle aus Apotheken zu beiden verfügbaren Stärken von Estramon conti® gemeldet. Insgesamt 18-mal wurde die unzureichende Klebkraft bemängelt und in mindestens sieben Fällen eine Minderwirkung berichtet. Bei zwei Meldungen wurde die versehentliche Anwendung des Trockenmittels erkannt und dokumentiert. Eine Anwenderin war deutschsprachig; die andere eine etwa 53-Jährige mit Erstverordnung, welche die Packungsbeilage jedoch nicht gelesen hatte; Angaben über ihre Sprachkenntnisse wurden nicht berichtet. Bei dieser verursachte das Trockenmittel zusätzlich zur Minderwirkung eine Hautrötung an der Klebestelle, die erst nach mehr als 3 Monaten wieder verschwand.

Die AMK beauftragte daraufhin das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker e.V. (ZL e.V.) eine Originalpackung Estramon conti® zu untersuchen. Das ZL stellte fest, dass nur nach vollständiger Öffnung des Sachets das Trockenmittel samt der Klebefolie abgezogen werden kann und die Klebkraft, mittels Scherkraftprüfgerät bestimmt, im Vergleich zum Matrixpflaster reduziert aber vorhanden ist. Weder der Umkarton noch das Sachet weisen Anwenderinnen auf das Trockenmittel hin. Ein kurzer Hinweis findet sich in der Gebrauchsinformation (Stand April 2016). In der beigelegten farbigen Broschüre, die als Reaktion des Zulassungsinhabers auf bekannt gewordene Verwechslungsfälle jüngst umgestaltet wurde, wird nun verstärkt über beiliegende Trockenmittel informiert und darauf hingewiesen, dass dieses „nicht auf die Haut aufgebracht werden“ darf.

In der Zusammenschau der Fälle verhindert die Aufmachung des Arzneimittels aus Sicht der AMK den oben genannten Anwendungsfehler und die daraus folgenden Risiken nur unzureichend. Laut Information des Zulassungsinhabers wurden Stabilitätsstudien mit einem neuen Trockenmittel erfolgreich beendet. Mit der Umsetzung sei in diesem Jahr zu rechnen. Alte Produkte würden jedoch weiter vertrieben. Aufgrund der Haltbarkeit der im Markt befindlichen Bestandsware ist aus Sicht der AMK bis mindestens Ende 2020 mit weiteren Vorfällen zu rechnen.

Daher bittet die AMK ApothekerInnen bei der Abgabe von Estramon conti®, insbesondere Frauen mit Erstverordnung, auf die möglichen Risiken durch die unbeabsichtigte Anwendung des Trockenmittels vorsichtshalber hinzuweisen. Beanstandungen hinsichtlich mangelnder Klebkraft der Pflaster sind bitte kritisch bezüglich einer möglichen Verwechslung mit dem Trockenmittel sowie möglicher unerwünschter Hautreaktionen an der Klebestelle zu verfolgen. Bitte melden Sie Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Anwendungsfehlern bei transdermalen therapeutischen Systemen unter www.arzneimittelkommission.de der AMK. /

Quelle
Hexal AG; ESTRAMON conti® 30/95 Mikrogramm/24 h und ESTRAMON conti® 40/130 Mikrogramm/24 h Transdermales Pflaster, Gebrauchsinformation (Stand: Januar 2014 und April 2016)