In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Novo Nordisk Pharma		 Produkt:
Fiasp® 100 Einheiten/ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen		 Wirkstoff:
Insulin aspart
Datum:
26.06.2018		 PZN:
12595139
Fiasp® 100 Einheiten/ml
5x3 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen
Ch.-B.: HP50747

Wir rufen in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die genannte Charge des Arzneimittels Fiasp® FlexTouch® (Insulin aspart), 5x3 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 12595139), vorsorglich aus der Handelskette zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und den sofortigen Stopp der Auslieferung der betroffenen Charge. Bei der genannten Charge können Partikel enthalten sein. Fiasp® FlexTouch® wird für die Behandlung von erwachsenen Diabetespatienten verwendet. Die Verwendung eines Fertigpens mit enthaltenen Partikeln könnte bei der Injektion eine leichte Entzündung oder eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle verursachen. Wenn die Partikel die Insulin-Injektionsnadel verstopfen, kann eine geringere Insulindosis als beabsichtigt abgegeben werden. Dies kann möglicherweise zu höheren Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) führen.
Bitte senden Sie die betroffenen Packungen ungekühlt bis zum 31. August 2018 unter Beifügung eines Begleitschreibens, auf welchem die Daten des Absenders sowie die Anzahl der zurückgesendeten Packungen inklusive Chargennummer aufgeführt sind, an

PharmLog Pharma Logistik GmbH
im Auftrag der Novo Nordisk Pharma GmbH
Edisonstraße 25
59199 Bönen.

Für von Novo Nordisk in Deutschland vertriebene Ware erfolgt eine Gutschrift sowie die Erstattung des Portos. Sofern Ihnen Patienten bekannt sein sollten, die Fiasp® FlexTouch® der betroffenen Charge erhalten haben, bitten wir Sie, diese auf das geschilderte Problem aufmerksam zu machen, um Rückgabe der Packungen zu bitten und diese gegen Fiasp® FlexTouch® einer anderen Charge auszutauschen. Die Auslieferung der genannten Charge begann im Mai 2018. Novo Nordisk hat alle Parallelimporteure informiert, die den Import von Fiasp® FlexTouch® aus anderen Ländern auf den deutschen Markt angezeigt haben. Sollten diese feststellen, dass weitere betroffene Chargen in Deutschland in den Handel gekommen sind, werden die Parallelimporteure ihre Kunden darüber separat informieren.
Für Rückfragen steht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH unter den Telefonnummern 06131 9031144 oder 0800 1115729 zur Verfügung.