In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®DeutivacaftorVertex Pharmaceuticals01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®Vanzacaftor Vertex Pharmaceuticals01.08.2025
ChargenrückrufGlucose-Lösung 5 %, 18 x 500 mlGlucoseAguettant Deutschland1757579101.08.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 84 und 98 StückDuloxetin betabetapharm Arzneimittel11096517
08468872
11096523		29.07.2025
ChargenrückrufLinola® H N (Prednisolon), 50 g CremePrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0463888628.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel17305353
11323338
16383322
11323373
18131961		25.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
Prezista®, Symtuza®		 Wirkstoff:
Darunavir, Cobicistat
Datum:
25.06.2018
AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für ein Therapieversagen und einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund erniedrigter Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.

Der kompetetive HIV-Protease-Inhibitor Darunavir wird zusammen mit Hemmstoffen des CYP-3A4-vermittelten Metabolismus (Cobicistat) zur Therapie von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt. Darunavir-haltige Arzneimittel sind in Deutschland als Mono- sowie Kombinationspräparate erhältlich: Prezista® (Darunavir) und Symtuza® (▼, Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid).

Die Daten einer Phase-3-Studie zeigten bei sechs mit Darunavir/Cobicistat-behandelten schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon um 56 % beziehungsweise 50 % reduzierte Plasmaspiegel von Darunavir, im Vergleich zu 6 bis 12 Wochen nach Geburt des Kindes. Die Plasmaspiegel von Cobicistat waren entsprechend um 63 % beziehungsweise 49 % erniedrigt.

Daher wird empfohlen, eine Darunavir/Cobicistat-Therapie nicht während einer bestehenden Schwangerschaft zu beginnen. Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Darunavir/Cobicistat-behandelten Patientin auftreten, wird zu einer Therapieumstellung geraten. Als Alternative kann Darunavir in Kombination mit dem HIV-Protease- und CYP-3A4-Inhibitor Ritonavir eingesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Darunavir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Darunavir. (18. Juni 2018)