Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Duloxetin beta URO 20 mg und 40 mg	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08833107 07587043 07587066 09174374	28.08.2023
Chargenrückruf	LAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mg	Desogestrel, Ethinylestradiol	Hexal	03649273	28.08.2023
Herstellerinformation	NovoRapid® PumpCart®	Insulin aspart	Novo Nordisk Pharma		25.08.2023
Herstellerinformation			1A Pharma		22.08.2023
Herstellerinformation	Zeposia®	Ozanimod	Bristol Myers SquibbaA		18.08.2023
Rote-Hand-Briefe	Hemlibra®	Emicizumab	Roche Pharma		18.08.2023
Rote-Hand-Briefe			medac		18.08.2023
Chargenrückruf	Ketotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD Au		Pharma Stulln	07004515 07004596 07750081 07750098	18.08.2023
Chargenrückruf	Ambroxol Inhalat	Ambroxol	Penta Arzneimittel	03560550 03560863	18.08.2023
Chargenrückruf					18.08.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen	15.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension	09.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension betroffen	09.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension	01.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension	01.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs	25.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf den deutschen Markt gelangt	25.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Omnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 2017	11.07.2017

Chargenrückruf

Hersteller: Metax Institut für Diätetik	Produkt: Nephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g Pulver
Datum: 03.04.2018	PZN: 10307449, 10307455, 10307426, 10307432

Nephea Infant
400 g und 6x400 g Pulver
Ch.-B.: N/8016-INF, N/8038-INF

Nephea HD Infant
400 g und 6x400 g Pulver
Ch.-B.: NHD/8061-INF

Im Rahmen der Qualitätsuntersuchungen wurden die genannten Chargen mikrobiologisch untersucht und die Qualitätsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung wurden bestätigt. Bei der Routinekontrolle der Rohstoffe wurde jedoch in einem der Rohstoffe der Keim „Cronobacter sakazakii“ gefunden. Obgleich nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass die aufgeführten Chargen diesen Keim enthalten, kann das nicht mit vollständiger Sicherheit ausgeschlossen werden. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 2500 g und immunologisch schwache Säuglinge könnten an einer Enterokolitis erkranken. Bei den Produkten nephea Infant, 400 g und 6x400 g Pulver (PZN 10307426 und 10307432) und nephea HD Infant, 400 g und 6x400 g Pulver (PZN 10307449 und 10307455), handelt es sich um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät). Es sind eiweißreduzierte, elektrolytdefinierte Trink- und Sondennahrungen zum Diätmanagement bei chronischer Nierenerkrankung bei Säuglingen im 1. Lebensjahr. Andere Produkte sind nicht betroffen. Bei dem Chargenrückruf handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutze der Säuglinge.
Bitte informieren Sie Ihre Kunden umgehend, dass Produkte dieser Chargen nicht mehr verwendet werden sollen. Die Marktfreigabe der Charge N/8016-INF erfolgte am 26. Januar 2018, der Charge N/8038-INF am 20. Februar 2018 und der Charge NHD/8061-INF am 15. März 2018. Die zurückgerufenen Produkte können direkt an die folgende Adresse gesendet werden:

Metax Institut für Diätetik GmbH
Vertriebszentrum Burgheim
Kreuterstrasse 14
86666 Burgheim/Straß.

Bei Rückfragen stehen wir gerne jederzeit unter der Servicetelefonnummer 008000 9963829, unter der Notfalltelefonnummer 06031 1667222 oder unter der E-Mailadresse info@metax.org zur Verfügung. Wir liefern selbstverständlich kostenlos Ersatzware und erstatten alle Versandkosten. Wir bedauern diesen Vorfall und entschuldigen uns bei allen Betroffenen für entstandene Unannehmlichkeiten.