In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen

Datum:
27.01.2015
AMK / In einer Pressemitteilung empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA das Ruhen von Arzneimittelzulassungen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen (1). Das BfArM hatte bereits am 8. Dezember 2014 für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet (2). Nun hat der CHMP rund 1000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten abschließend überprüft. Die Liste betroffener Arzneimittel, die nach Durchsicht der AMK im Vergleich zur BfArM-Liste mit Stand vom 19. Dezember 2014 aktuell 19 weitere Arzneimittelnamen enthält, wurde im Internet veröffentlicht (1). Auslöser für das EU-weite Verfahren war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei GVK Biosciences in Indien, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Das europäische Verfahren ist noch nicht abgeschlossen, denn zunächst haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, eine erneute Überprüfung zu beantragen. Gemäß den Angaben auf seiner Homepage wird das BfArM auf Basis der aktuellen CHMP-Empfehlung schnellstmöglich und in Abhängigkeit von den weiteren Verfahrensschritten beziehungsweise der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen von Zulassungen entscheiden. Bis dahin soll die auf der BfArM-Internetseite abrufbare tagesaktuelle Liste der Arzneimittel maßgeblich für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland sein (3). Das BfArM erklärt, dass weiterhin keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Sobald Informationen vorliegen, die ein konkretes Handeln der Apotheken notwendig machen, wird die AMK hierzu auch unter www.arzneimittelkommission.de berichten. / Quellen 1. EMA; GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu/ --> news & events --> News and press release archive (23. Januar 2015) 2. AMK-Nachricht; Gefälschte Arzneimittelstu­dien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. PZ 50/2014 3. BfArM; Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt wegen mangelhafter Studien aus Indien das Ruhen von Zulassungen. Das BfArM begrüßt die Empfehlung als klares Signal für hohe ethische und medizinische Standards. Unter: www.bfarm.de --> Presse, Pressemitteilung Nummer 1/15 (23. Januar 2015)