In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt

Produkt:
Cialis® 20 mg
Datum:
17.10.2017

AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Arzneimittels Cialis 20 mg Filmtabletten, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde. Der Wirkstoff Tadalafil wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern angewendet.


Die Fälschung ist in englischer Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung C251322 (Verfalldatum 08/2018). Diese war eine real existierende Charge, jedoch mit dem Verfalldatum 08/2016 und war für den britischen, irischen und maltesischen Markt vorgesehen. Das gefälschte Produkt weist im Vergleich zum Original neben dem falschen Verfalldatum noch weitere Unterschiede bei der Primär- und Sekundärverpackung auf. Die Faltschachtel der Fälschung ist vom Original durch den fehlenden »Lilly«-Aufkleber und eine andere Färbung zu unterscheiden. Der Aufdruck des Blisters unterscheidet sich ebenfalls vom Original. Bildmaterial hierzu ist auf der Homepage des BfArM einsehbar.
Bisher gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt ist. Der AMK liegen zur betroffenen Charge derzeit keine Beanstandungen vor. Die AMK bittet Apotheken, ihren Be­stand zu überprüfen und Packungen der verdächtigen Charge bezüglich des Verfalldatums sowie gegebenenfalls der Fälschungsmerkmale der Primär- und Sekundärverpackung hin zu untersuchen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und zu melden.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu informieren. Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittel­wirkungen im Zusammenhang mit
der Anwendung von Cialis sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Beachten Sie hierbei auch unsere Ver­öffentlichung zu Minderwirkung bei PDE-5-Hemmern (siehe PZ 16/2017, Seite 87). /


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Cialis 20 mg Filmtabletten (Charge C251322) in englischer Aufmachung bei Großhändlern in den Niederlanden entdeckt. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 11. Oktober 2017)