In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)

Datum:
28.02.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über das erhöhte Risiko von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) bei Typ-2-Diabetikern, die mit den Natrium-Glukose-Kotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren Canagliflozin, Empagliflozin oder Dapagliflozin behandelt werden (1). Die Fachinformation der betroffenen, europäisch zugelassenen Mono- und Kombinationspräparate (Forxiga®, Jardiance®, Xigduo®) wird um das Risiko von Zehenamputationen erweitert. Bei Canagliflozin (Invokana®, Vokanamet®), das in Deutschland nicht mehr vertrieben wird, wird zudem die Amputation der unteren Extremitäten, mit einer Häufigkeit von 1 bis 10 Patienten von 1000, als Nebenwirkung gelistet.


Der CHMP folgte somit der Empfehlung des PRAC vom Februar 2017, nachdem das Verfahren im April 2016 zunächst zu Canagliflozin eingeleitet und im Verlauf auf die ganze Wirkstoffklasse erweitert wurde. Anhand klinischer Daten zu Canagliflozin warnte der PRAC, dass schlecht eingestellte Diabetespatienten mit bestehenden Problemen des Herzens sowie der Blutgefäße einem erhöhten Risiko von Infektionen und Geschwüren ausgesetzt sind, die zu Amputationen führen können. Obwohl gleichlautende Ergebnisse zu Empagliflozin und Dapagliflozin derzeit noch fehlen, ist nicht auszuschließen, dass auch hier ein vergleich­bares Risiko von Zehenamputationen besteht, zumal der zugrunde liegende Mechanismus für die Risikoerhöhung noch nicht geklärt ist. Weitere Studien­daten von Canagliflozin, Empagliflozin und Dapagliflozin werden erwartet.


Ärzte und Apotheker sollten mit SGLT2-Inhibitoren behandelte Patienten verstärkt zu einer präventiven medizinischen Fußpflege raten. Bei Schmerzen der Füße oder Auffälligkeiten, wie Verletzungen oder Hautverfärbungen, ist umgehend der behandelnde Arzt zu konsultieren. Es kann erwogen werden die Behandlung mit Canagliflozin abzubrechen, wenn sich Infektionen, Gangrän, Osteomyelitis oder Ulzerationen an den unteren Extremi­täten entwickeln, die einer Amputation vorausgehen können.


Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungs­beschluss erlassen wird.


Quellen

  • EMA; SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in pre­scribing information. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/118223/2017 (24. Februar 2017)