In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
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Herstellerinformation

Fehler in Packungsbeilage von HyQvia (Immunglobulin G vom Menschen)

Hersteller:
Baxter Deutschland GmbH		 Produkt:
HyQvia		 Wirkstoff:
Immunglobulin G vom Menschen
Datum:
18.11.2014
AMK / Die AMK wurde von der Firma Baxter Deutschland GmbH über einen Fehler in der Druckversion der Packungsbeilage von HyQvia® (Immunglobulin G vom Menschen) 100 mg/ml Infusions­lösung informiert. Es handelt sich um eine Unstimmigkeit zwischen einer Abbildung und dem dazugehörigen Text im Abschnitt zur Anwendung des Präparats (Abschnitt 6). Der Text dieses Abschnitts ist korrekt. In der Abbildung wurden die beiden Durchstech­flaschen, Immunglobulin und humane Hyaluronidase, vertauscht. Auf den Etiketten der Durchstechflaschen ist hingegen die korrekte Infusionsreihenfolge ange­geben. HyQvia-Ware mit fehlerhaften Gebrauchsinformationen wurde im Zeitraum Juni 2013 bis November 2014 ausgeliefert. Die Abbildungen sowie die kon­kreten Pharmazentralnummern und Chargen sind der Tabelle im Schreiben der Firma Baxter Deutschland GmbH zu entnehmen, welches unter www.arzneimittelkommission.de bereitsteht. Nach Angaben der Firma können die genannten Arzneimittel weiterhin verwendet werden, die beliefernden Einrichtungen sollten jedoch entsprechend informiert werden. Wie die Firma in ihrem Schreiben mitteilt, wurden die Behörden bereits informiert. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Baxter Deutschland GmbH unter der Telefonnummer 089 31701-0, Faxnummer 089 31701-177 oder per E-Mail: info_de@baxter.com./ Quelle Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Kor­respondenz); Wichtige Produktinformation: HyQvia® – Fehler in der gedruckten Packungs­beilage (13. November 2014)