Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 331-340 von 2909.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Herceptin 150 mg, 1 Stück, Trockensubstanz ohne Lösungsmittel	Trastuzumab	Cancernova Onkologische Arzneimittel	09726224	13.10.2015
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	13.10.2015
Chargenrückruf	Bravelle 75 I.E.	Urofollitropin	Ferring Arzneimittel	04482639 04482645 04759785	20.10.2015
Chargenrückruf	Simva Aristo 80 mg, diverse	Simvastatin	Aristo Pharma	10100228 10100234	20.10.2015
Chargenrückruf	Venoruton Emulgel Heparin, 100 g, Gel	Heparin-Natrium	Novartis Consumer Health	04629640	20.10.2015
Rote-Hand-Briefe	Xalkori	Crizotinib	Pfizer Pharma		20.10.2015
Herstellerinformation	Zelboraf®	Vemurafenib	Roche Pharma		20.10.2015
Chargenrückruf	Hepa-Merz Granulat 3000, diverse	Ornithinaspartat	Merz Pharmaceuticals	07620616 07620622 07620639 07620645	27.10.2015
Chargenrückruf	Ka-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diverse	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium		27.10.2015
Chargenrückruf	Moringa Pulver Bio, 100 g, Pulver	Moringablätter	Biologische Präparate Dr. Groß	06845690	27.10.2015

Zeige Ergebnisse 331-340 von 504.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen	03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen	09.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie	21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose	23.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)	28.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung	28.04.2020

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vemurafenib (Zelboraf): Potenzierung von Strahlenschäden

Hersteller: Roche Pharma AG	Produkt: Zelboraf®	Wirkstoff: Vemurafenib
Datum: 20.10.2015

AMK / Mittels Informationsbrief weist die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf durch Vemurafenib-potenzierte Strahlenschäden hin. Der oral verfügbare, niedermolekulare Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase, der einer zusätzlichen Überwachung unterliegt (erkennbar an dem Symbol eines schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreiecks), ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Eine Sicherheitsanalyse zeigte, dass die Potenzierung von Strahlentherapieschäden eine Nebenwirkung von Vemurafenib darstellt. Diese Schlussfolgerung basiert auf 20 Fällen von Strahlenschäden, die als Radiation-Recall, einer entzündlichen Reaktion zuvor bestrahlter Haut (n = 8), und Strahlensensibilisierung (n = 12) klassifiziert wurden.
Fünf der acht Radiation-Recall-Fälle (62 %) betrafen die Haut, die übrigen Fälle betrafen die Lunge (n = 2) sowie die Harnblase (n = 1). Im Mittel traten die kutanen Reaktionen bei den Radiation-Recall-Fällen zwölf Tage nach Beginn der Therapie mit dem Zytostatikum auf. Wobei zwischen der letzten Strahlendosis und der ersten Vemurafenib-Dosis wiederum im Schnitt 31 Tage lagen.

Von den zwölf Fällen mit Strahlensensibilisierung betrafen neun Fälle die Haut, drei Fälle die Speiseröhre und jeweils ein Fall die Leber und das Rektum. Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen wurden in allen 20 Fällen als schwerwiegender eingestuft, als bei normaler Gewebetoleranz gegenüber therapeutischer Bestrahlung erwartet wird. Drei Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. In Phase-III- und Phase-IV-Studien mit Vemurafenib traten strahlenbedingte Schäden in 5,2 % respektive 6 % auf. In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlendosen größer oder gleich 2 Gray/Tag.

Daher sollte Zelboraf® vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert und Informationen zu dem Risiko der Potenzierung von Strahlenschäden aufgenommen. Für medizinische Anfragen steht Ihnen die Abteilung Medical Information unter der Telefonnummer 07624 142015 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vemurafenib der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsbrief Zelboraf^®
(Roche). (13. Oktober 2015)