In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabCancernova Onkologische Arzneimittel0972622413.10.2015
ChargenrückrufMetobeta 50, 100 Stück, TablettenMetoprololtartratbetapharm Arzneimittel0480188913.10.2015
ChargenrückrufBravelle 75 I.E.UrofollitropinFerring Arzneimittel04482639
04482645
04759785		20.10.2015
ChargenrückrufSimva Aristo 80 mg, diverseSimvastatinAristo Pharma10100228
10100234		20.10.2015
ChargenrückrufVenoruton Emulgel Heparin, 100 g, GelHeparin-NatriumNovartis Consumer Health0462964020.10.2015
Rote-Hand-BriefeXalkoriCrizotinibPfizer Pharma20.10.2015
HerstellerinformationZelboraf®Vemurafenib Roche Pharma20.10.2015
ChargenrückrufHepa-Merz Granulat 3000, diverseOrnithinaspartatMerz Pharmaceuticals07620616
07620622
07620639
07620645		27.10.2015
ChargenrückrufKa-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diversePhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium27.10.2015
ChargenrückrufMoringa Pulver Bio, 100 g, PulverMoringablätterBiologische Präparate Dr. Groß0684569027.10.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

Produkt:
Ocaliva® Filmtabletten		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
08.06.2021

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schränkt die Anwendung von Ocaliva® (▼, Obeticholsäure) Filmtabletten gegen Lebererkrankungen bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit fortgeschrittener Leberzirrhose ein, da es schwere Leberschäden verursachen kann (1).

In der EU ist das Orphan drug Ocaliva® zugelassen für die Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder UDCA nicht vertragen. Anfang 2018 empfahl der Zulassungsinhaber mittels Rote-Hand-Brief, zur Minimierung hepatotoxischer Risiken auf die Dosisreduktion des Gallensäure-Derivats bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu achten (2).

In einer Analyse der amerikanischen Behörde wurden 25 Fälle einer schweren Leberschädigung identifiziert, die zu einer Leberdekompensation oder einem Leberversagen im Zusammenhang mit Ocaliva® bei PBC-Patienten mit Zirrhose führten; sowohl bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer Zirrhose (kompensiert) als auch bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Leberzirrhose (dekompensiert). Viele dieser PBC-Patienten hatten vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva® eine fortgeschrittene Zirrhose.

Die FDA empfiehlt nun folgende Maßnahmen:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva® ist eine fortgeschrittene Zirrhose auszuschließen. Diese kann insbesondere bei Anzeichen und Symptomen wie z. B. Enzephalopathie, Koagulopathie, Aszites, gastroösophageale Varizen oder persistierender Thrombozytopenie vorliegen.
  • Patienten sind während der Behandlung mit Ocaliva® routinemäßig auf das Fortschreiten der PBC mit Labor- und klinischen Untersuchungen zu überwachen, um festzustellen, ob das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
  • Zudem soll auch auf typische Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung geachtet werden, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Skleralikterus und/oder dunklem Urin äußern können.
  • Ocaliva® ist bei Patienten, die Symptome eine Leberschädigung entwickeln oder bei Patienten mit Leberzirrhose, die zu einer fortgeschrittenen Leberzirrhose fortschreitet, dauerhaft abzusetzen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Ocaliva® (▼) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1)    FDA; Ocaliva (obeticholic acid) by Intercept Pharmaceuticals: Drug Safety Communication - Due to Risk of Serious Liver Injury, FDA Restricts Use of Ocaliva in Primary Biliary Cholangitis Patients with Advanced Cirrhosis. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information (Zugriff am 8. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96