Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Herceptin 150 mg, 1 Stück, Trockensubstanz ohne Lösungsmittel	Trastuzumab	Cancernova Onkologische Arzneimittel	09726224	13.10.2015
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	13.10.2015
Chargenrückruf	Bravelle 75 I.E.	Urofollitropin	Ferring Arzneimittel	04482639 04482645 04759785	20.10.2015
Chargenrückruf	Simva Aristo 80 mg, diverse	Simvastatin	Aristo Pharma	10100228 10100234	20.10.2015
Chargenrückruf	Venoruton Emulgel Heparin, 100 g, Gel	Heparin-Natrium	Novartis Consumer Health	04629640	20.10.2015
Rote-Hand-Briefe	Xalkori	Crizotinib	Pfizer Pharma		20.10.2015
Herstellerinformation	Zelboraf®	Vemurafenib	Roche Pharma		20.10.2015
Chargenrückruf	Hepa-Merz Granulat 3000, diverse	Ornithinaspartat	Merz Pharmaceuticals	07620616 07620622 07620639 07620645	27.10.2015
Chargenrückruf	Ka-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diverse	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium		27.10.2015
Chargenrückruf	Moringa Pulver Bio, 100 g, Pulver	Moringablätter	Biologische Präparate Dr. Groß	06845690	27.10.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen	03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen	09.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie	21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose	23.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)	28.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung	28.04.2020

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

Hersteller: AstraZeneca
Datum: 12.03.2021

Ergänzung der AMK vom 16. März 2021: Das PEI informiert über eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. Als Vorsichtsmaßnahme wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca in Deutschland bis zum Abschluss der Bewertung ausgesetzt.

AMK / Die EMA informiert über thromboembolische Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit dem bedingt zugelassenen Impfstoff COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension. Zum 10. März lagen der EMA insgesamt 30 entsprechende Meldungen nach knapp 5 Millionen geimpften Personen im europäischen Wirtschaftraum vor (1).

Nach einem Todesfall in Dänemark infolge thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Impfstoff hat die EMA eine umfassende Bewertung durch das PRAC eingeleitet. Zum derzeitigen Zeitpunkt hält die EMA den Impfstoff für sicher und empfiehlt die weitere Anwendung während der laufenden Untersuchungen. Thromboembolische Ereignisse gehörten zwar nicht zu den bisher bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffs, aber die bisherige Anzahl an berichteten Thromboembolien sei im Vergleich zur Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung eher unauffällig. Auch das PEI sieht in der Zusammenschau der verfügbaren Informationen derzeit keinen Hinweis, dass die Impfung mit diesem Impfstoff die thromboembolischen Ereignisse verursacht hat. In Übereinstimmung mit der EMA überwiegt aus Sicht des PEI der Nutzen der Impfung die bekannten Risiken (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen, verunsicherte und interessierte Personen angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Insbesondere sollte betont werden, dass trotz eines zeitlichen Zusammenhangs zwischen Impfung und dem Auftreten eines Ereignisses, diese nicht unbedingt ursächlich sein müssen. Auch ohne Impfungen finden gesundheitsbezogene Ereignisse, also auch Thromboembolien, statt. Zudem können Spontanmeldungen zu Nebenwirkungen zwar (seltene) Risiken aufzeigen, dies macht aber stets eine umfangreiche Mitbewertung anderer Wissensquellen unabdingbar.

Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (3).

Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online, unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (4). /

Quellen
1)   EMA; COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events - vaccine’s benefits currently still outweigh risks – Update. www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 11. März 2021)
2)   PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → newsroom (Zugriff am 12. März 2021)
3)   AMK; 04/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März 2021)
4)   AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März 2021)