In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802
27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027
27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden

Datum:
17.01.2017

AMK / Die Aufgaben der AMK gemäß §§ 62 und 63 Arzneimittelgesetz (AMG) bestehen darin, Arzneimittelrisiken zu erfassen, zu sammeln, zu bewerten und an die Bundesoberbehörden weiterzuleiten. Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern verpflichten mehr oder minder gleichlautend Apothekerinnen und Apotheker, bekannt gewordene Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Zu diesem Zweck stellt die AMK Meldeformulare online bereit und hält zur Beobachtung und Meldung von Risiken bei Arzneimitteln an. Darüber hinaus wird die AMK als Stufenplanbeteiligte vor allem von den Behörden über neue Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Minimierung informiert. Hierüber und über andere Themen zur Arzneimittel­sicherheit informiert die AMK aktuell auf ihrer Homepage und in der pharmazeu­tischen Fachpresse. Somit liegt der Fokus der AMK unverändert auf Arzneimittel­risiken.

 

Zwischen 2013 und 2016 stieg jedoch die Anzahl der Meldungen an die AMK zu Nichtarzneimitteln von 631 auf 815 und entspricht nun nahezu 10 % der Gesamtzahl an Meldungen im Jahr 2016 (8891). Dabei wuchs am deutlichsten der Anteil an Meldungen zu Medizinprodukten im Vergleich zu anderen Produktgruppen, wie zum Beispiel Lebensmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, und erreichte mit fast
500 Meldungen im Jahr 2015 seinen bisherigen Höchststand.

 

Zum 1. Januar 2017 hat sich der Meldeweg für Medizinprodukte geändert, womit der AMK nun die Rechtsgrundlage für die Weiterleitung der Berichte fehlt (1). Seiner Meldepflicht kann der Apotheker nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachkommen (Formulare unter www.bfarm.de -> Service -> Formulare -> Formulare Medizinprodukte). Die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung »Risiken bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke« wurde aktualisiert (2).

 

Neben der geänderten Meldepflicht zu Medizinprodukten sollten auch die bestehenden Meldewege für andere Nicht­arzneimittel beachtet werden, deren Risiken die Apotheken nicht an die AMK zu übermitteln haben.


Ereignisse, besonders »ernste unerwünschte Wirkungen«, eines Kosme­tikums sind von Apotheken unverzüglich der verantwortlichen Person beim Hersteller sowie der zuständigen Be­hörde zu melden. Letztere ist über die Homepage des Bundesamts für Ver­braucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter www.bvl.bund.de -> Verbraucherpro­dukte -> Für Antragsteller und Unternehmen -> Kosmetik -> Meldung ernster unerwünschter Wirkungen abrufbar (3).


Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts. Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben überwacht die jeweils zustän­dige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern (siehe unter www.bvl.bund.de  -> Lebensmittel -> Aufgaben im Bereich Lebensmittel -> Wer macht was?)


Bei begründeten Zweifeln an der Rechtmäßigkeit und Sicherheit eines vertriebenen Produktes sollte die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Länderbehörde informiert werden. Bei Verdachtsfällen, wo Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten (könnten) oder ein akutes Gefährdungspotential vorliegt, kann von Apotheken zusätzlich die AMK informiert werden.

 

Abschließend weisen wir noch einmal auf § 21 Absatz 3 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hin: »Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen«.

 

In Zweifelsfällen und bei Fragen zu den Meldewegen zu Arzneimitteln steht die Geschäftsstelle der AMK den Apotheken gern zur Verfügung (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. AMK; Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017. Pharm. Ztg. 2016 (161) 45: 107
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung: Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke. www.abda.de -> Themen -> Qualitäts­sicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und 
    Arbeitshilfen -> Arzneimittelrisiken (Stand: 23. November 2016)
  3. AMK; Verbesserter Gesundheitsschutz bei kosmetischen Mitteln. PZ 2013 (158) 25: 97