Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beyonttra®	Acoramidis	Bayer		01.04.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Welireg®	Belzutifan	MSD		01.04.2025
Chargenrückruf	Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten	Nebivolol	Glenmark Arzneimittel	09098377	31.03.2025
Herstellerinformation			Fagron		28.03.2025
Chargenrückruf	Telmisartan comp. AbZ	Telmisartan, Hydrochlorothiazid	AbZ-Pharma	10250703 10250726 10250732	24.03.2025
Chargenrückruf	Novodigal® 0,2 mg Tabletten	β-Acetyldigoxin	mibe Arzneimittel	01342702	17.03.2025
Chargenrückruf	Budenofalk® 3mg magensaftresistente Hartkapseln	Budesonid	Dr. Falk Pharma	08862238	17.03.2025
Chargenrückruf	Teicoplanin Eberth 400 mg	Teicoplanin	Eberth Arzneimittel	17582880	11.03.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Ta	Tacrolimus	Aliud Pharma	18110404 18105389 18110410 18105432 18110479 18105455 18110485 18105478	10.03.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323309 11323344 11323373	07.03.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern

	Produkt: Viread®, Truvada®	Wirkstoff: Tenofovir / Emtricitabin + Tenofovir
Datum: 26.07.2016

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Website, dass in Deutschland und mehreren anderen europäischen Ländern Fälschungen von Viread^® (Tenofovir disoproxil) 245 mg Filmtabletten und Truvada® (Emtricitabin, Tenofovir disoproxil) 200 mg/245 mg Filmtabletten aufgetaucht sind. Viread wird angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B (HBV) und von Patienten mit HIV-1-Infektion. Das Kombinationsarzneimittel Truvada ist zugelassen zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener.

Nach bisherigen Erkenntnissen des BfArM stehen unter Fälschungsverdacht Packungen von Viread mit den Chargennummern (Haltbarkeitsdatum jeweils in Klammern) TDVGD (5/2020), SKPWD (12/2019), PKWMD (7/2019) und SPMGD (1/2020). Bei Truvada ist die Charge 14TRS328D (10/2018) betroffen.

Die Fälschungen von Viread unterscheiden sich vom Original durch mögliche Fehler in der Packungsbeilage und vor allem durch verschiedene Abweichungen im Layout der Primär- und Sekundärverpackungen, wobei sich die Abweichungen bei den einzelnen Chargen an unterschiedlichen Stellen befinden können. Bei einigen der genannten Chargen ist bekannt, dass sie äußerlich in rumänischer Sprache beschriftet sind und über verschiedene Großhändler importiert wurden. Packungen und Filmtabletten der genannten Chargen von Viread® und Truvada® sollen von Parallelvertreibern, Apotheken und Anwendern laut BfArM genau untersucht werden. Verdachtsfälle von Fälschungen dieser Arzneimittel sollen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer: 0228 207-5207, per E-Mail: Zentrale-Anfragenstelle@bfarm.de mit dem Stichwort »Fälschung« oder elektronisch über das Internet an: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/aa-uaw-melde-bogen.html gemeldet werden.

Für Apotheken stellt die AMK die Weiterleitung von Meldungen zum genannten Sachverhalt sicher. Die Untersuchungen sind in beiden Fällen noch nicht abgeschlossen. Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind.

Die AMK hat in der Kalenderwoche 28 einen Chargenrückruf von Viread 245 mg Filmtabletten der Firma axicorp Pharma B.V. veröffentlicht (siehe PZ 28/2016, Seite 91). Derzeit liegen der AMK keine weiteren (neuen) Informationen über einen Rückruf der betroffenen Chargen vor. Sobald neue Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren.

Die AMK weist die Apotheken in diesem Zusammenhang auf die Bestimmungen des Paragrafen 21 Nr. 8 der Apothekenbetriebsordnung hin. Danach sind gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, zu kennzeichnen und getrennt von den verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen. /

Quellen

BfArM; Viread 245 mg und Truvada 200 mg: gefälschte Arzneimittel entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (20. Juli 2016)