In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952		19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Information zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)

Produkt:
Vagan­tin Riemser 50 mg
Datum:
28.06.2016		 PZN:
10985801, 10985818, 10985824
AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde informiert die AMK über folgenden Sachverhalt:


Bei der AMK gingen in den letzten Wochen wiederholt Anfragen aus Apotheken zum Arzneimittel Vagantin® (PZN 02419039, 01685543 und 01071054) ein. Man war irritiert, weil das Arzneimittel in der Apotheken-Software seit dem 1. April 2016 als »nicht verkehrsfähig« gekennzeichnet ist, jedoch keine Veröffentlichung eines Rückrufs über die AMK stattgefunden hatte.


Auf Anfrage der AMK teilte die Firma Riemser Pharma GmbH mit, dass das Produkt nicht mehr verkehrsfähig sei, weil die fiktive Zulassung von Vagantin nicht mehr bestehe. Zudem wurde auf die Neuzulassung für das Nachfolgepräparat Vagan­tin Riemser 50 mg, überzogene ­Tabletten (PZN 10985801, 10985818 und 10985824), verwiesen. Die aus der Neuzulassung resultierenden Indikationsänderungen ergeben sich aus den aktuellen Produktinformationen zum Nachfolgepräparat.


Der Zulassungsinhaber habe die pharmazeutischen Großhändler über die Situa­tion vorab informiert. Da Apotheken und offensichtlich einzelne Großhändler nicht informiert wurden, stellte die Firma die Versendung eines Schreibens an alle Apotheken in Aussicht, in welchem darauf hingewiesen werden soll, dass noch vorhandene Ware des nicht mehr verkehrsfähigen Vagantin direkt an die Riemser Pharma GmbH zurückgesendet werden könne.


Bei weiteren Fragen zum Rücknahmeverfahren wenden Sie sich bitte direkt an die Riemser Pharma GmbH unter der Telefonnummer 030 33842770-0. /


Quellen

  1. AMK an Riemser Pharma GmbH (E-Mail-Korrespondenz, Telefonate); Kennzeichnung Vagantin / Grund für Nichtverkehrsfähigkeit. (15. April 2016, 23. Mai 2016, 31. Mai 2016, 1. Juni 2016)
  2. AMK an ABDATA (E-Mail-Korrespondenz); Kennzeichnung Vagantin. (23. Mai 2016)