In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777		13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Topische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge

Hersteller:
diverse		 Produkt:
diverse		 Wirkstoff:
Tacrolimus
Datum:
02.02.2016

AMK / Der PRAC hat eine Studie zur langfristigen Sicherheit von topisch angewendetem Tacrolimus bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis analysiert, in der insgesamt 18 Fälle von Herpes-simplex-Infektionen beobachtet wurden. Unter Einbeziehung von Signalen aus Sicherheitsberichten der Zulassungsinhaber und dem bekannten Sicherheitsprofil von Tacrolimus schlussfolgerte der PRAC, dass nunmehr zusätzliche Belege für einen Zu­sammenhang einer Herpes-simplex-Infektion am Auge mit der topischen Anwendung des Calcineurininhibitors vorliegen, insbesondere wenn Tacrolimus in der Nähe der Augen angewendet wird (1).


Der CHMP folgte der Empfehlung des PRAC, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung um die Angabe der Nebenwirkung »Herpes-simplex-Infektion am Auge« mit derzeit nicht bekannter Häufigkeit zu ergänzen (2). Das BfArM weist in seiner Mitteilung darauf hin, dass diese neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® bereits aufgenommen wurde (1). /


Quellen

  1. BfArM; Protopic – Herpes-simplex-Infektion am Auge. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken -> Protopic – Herpes-simplex-Infektionen am Auge (28. Januar 2016)
  2. EMA; Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of
    the marketing authorisation – tacrolimus (topical formulations) – EMA/CHMP/765303/2015. www.ema.europa.eu (22. Oktober 2015)