Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Arilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 Stück	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02182637 02724311 02587877	20.05.2025
Chargenrückruf	Bepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,		Bayer Vital	16529820 02605026 10392596	20.05.2025
Chargenrückruf	Jodid 100 Mikrogramm Tabletten	Jodid	Merck Healthcare Germany	02545005	20.05.2025
Chargenrückruf	ACC® akut 600 mg Hustenlöser, Brausetabletten	Acetylcystein	Hexal	00010808	19.05.2025
Chargenrückruf	Duloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück	Duloxetin	neuraxpharm Arzneimittel	16901656 16901662	16.05.2025
Herstellerinformation			1 A Pharma		13.05.2025
Chargenrückruf	Azedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 ml	Azelastin	Dermapharm	14270884 15869011	12.05.2025
Chargenrückruf	Baclofen-neuraxpharm® 25 mg Tabletten	Baclofen	neuraxpharm Arzneimittel	06707249 06707255 06707261	12.05.2025
Chargenrückruf	Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml	Nystatin	Dermapharm	03936742	06.05.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alhemo®	Concizumab	Novo Nordisk		01.05.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung in Fertigspritzen: Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel aufgrund eisenhaltiger Fremdpartikel

Hersteller: Viatris Healthcare GmbH	Produkt: Arixtra	Wirkstoff: Fondaparinux
Datum: 06.02.2026

AMK / Die Firma Viatris Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde über das Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel bei Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung, Fertigspritze (1).

Der indirekte Faktor-Xa-Inhibitor mit antithrombotischen Eigenschaften wird zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse, zur Behandlung von Venenthrombosen, akuter Lungenembolie und beim akuten Myokardinfarkt eingesetzt.

Das genannte Fehlerbild ist auf das Vorhandensein oxidierter Eisenpartikel in der Nadel zurückzuführen. Die Firma stuft den Qualitätsmangel als sehr selten ein. Potenziell betroffen sind einzelne Fertigspritzen aller im Markt befindlichen Chargen und Wirkstärken (1).

Die potenziellen Risiken bei der Verwendung einer verfärbten vorgefüllten Spritze umfassen laut Firma eine mögliche mangelnde Wirksamkeit infolge einer Blockierung der Nadel sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Komplikationen an der Injektionsstelle (einschließlich eines möglichen Nadelbruchs), thromboembolische Ereignisse sowie systemische Infektionen. Der AMK liegen bisher keine Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Die Fertigspritzen sind in einem Tray verpackt. Eine Sichtprüfung vor der Abgabe ist nicht möglich, ohne den Originalitätsverschluss zu beeinträchtigen (2). Patienten sollten daher über das Risiko verfärbter bzw. blockierter Nadeln informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Fertigspritze nicht zu verwenden. Betroffene Ware kann bei der Firma reklamiert werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Hierin wird ergänzend zugesagt, dass Patienten betroffene Ware in der Apotheke zurückgeben können, zwecks kostenfreier Alternativversorgung. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Packung an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Fondaparinux-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 06.02.2026)
2) AMK an Viatris Healthcare GmbH (E-Mail-Korrespondenz): DHPC Arixtra vom 23.01.2026
3) AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.