Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Adiclair® 100.000 I.E. / ml Suspension	Nystatin	Ardeypharm	06331749 06331755	10.02.2025
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 und	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08468872 08468889 11223631 11096552 18075725	06.02.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Glenmark Arzneimittel	18009332 11323338 16383316 18009349 11323373 18131961 18131984	05.02.2025
Rückrufe allgemein	Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mg	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03173184 03173190 03173209 03906965 03906971 03906988	03.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lazcluze®	Lazertinib	Johnson & Johnson		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hympavzi®	Marstacimab	Pfizer		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kavigale®	Sipavibart	Astra-Zeneca		01.02.2025
Chargenrückruf	Nystatin Holsten Suspension		Holsten Pharma	00709460	31.01.2025
Herstellerinformation	Xylocain Gel 2 %, 10x30 g	Lidocainhydrochlorid	Aspen Germany		28.01.2025
Chargenrückruf	Morphin-HCl Krewel® 10 mg Retardtabletten	Morphin	Krewel Meuselbach	01391155 01391161	27.01.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Boostrix Polio der Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH sowie zu Infanrix Hexa der Firma Kohlpharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln


Datum: 14.10.2024

AMK / Die Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH informieren in Abstimmung mit ihren zuständigen Überwachungsbehörden über vereinzelte Beeinträchtigungen der Sterilität der beigepackten Nadeln bei Boostrix Polio (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Poliomyelitis-Impfstoff), Injektionssuspension, und Infanrix Hexa (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus-influenzae-Impfstoff), Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension (1, 2).

Die Firmen beziehen sich hierbei auf eine DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) der GlaxoSmithKline AG in der Schweiz (3). Aufgrund von Verpackungsproblemen kann ein etwa ein Millimeter großes Loch auf der Papierseite der Nadelverpackung auftreten und die Sterilität der Nadeln beeinträchtigen.

Die Firmen weisen darauf hin, alle Nadelpakete der betroffenen Packungen zu entsorgen und stattdessen andere Nadeln der gleichen Größe und Länge bzw. entsprechend der Empfehlung nach Patientenalter, -gewicht und Art der Verabreichung zu verwenden.

Näheres zu den betroffenen Chargen können den jeweiligen Informationsschreiben der Firma Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH entnommen werden.

Mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer betroffener Re- bzw. Parallelimporteure werden nach Bekanntwerden tagesaktuell auf der AMK-Website veröffentlicht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Orifarm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sicherheitsrelevante Informationen zu Boostrix Polio Injektionssuspension PZN: 14171461. (9. Oktober 2024)
2)    Kohlpharma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Info - Chargenüberprüfung Boostrix Polio und Infanrix hexa - Informationsschreiben. (11. Oktober 2024)
3)    GlaxoSmithKline AG; DHPC – Mögliche Beeinträchtigung der Sterilität der beiliegenden Nadelpakete. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. Oktober 2024)