In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung

Wirkstoff:
Chlorhexidin
Datum:
13.05.2024

AMK / Der PRAC empfiehlt die Aufnahme neuer Warnhinweise sowie Nebenwirkungen zu Augenerkrankungen in die Produktinformationen von Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion sowie entsprechender Fixdosiskombinationen.

Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut zugelassen.

Das Risiko einer persistierenden Hornhautschädigung und erheblichen Sehbehinderung soll nun in die Produktinformationen aufgenommen werden. Der PRAC stützt seine Empfehlung auf Berichte zu schweren Fällen von persistierenden Hornhautschädigungen im Rahmen chirurgischer Eingriffe nach versehentlicher Augenexposition mit Chlorhexidin, infolgedessen einige Patienten eine Hornhauttransplantation benötigten.

Neue Warnhinweise verweisen nun auf dieses Risiko und raten zu äußerster Vorsicht während der Anwendung, um sicherzustellen, dass Chlorhexidin-haltige Arzneimittel nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangen. Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die sich bei einer okulären Exposition nicht sofort melden können. Wenn Chlorhexidin mit den Augen in Berührung kommt, sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM, Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen – Persistierende Hornhautschädigung und erhebliche Sehbehinderung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Pharmacovigilance