Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Repatha®	Evolocumab	Amgen	12397126 12397132	14.11.2023
Chargenrückruf	Arilin®	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02724311	14.11.2023
Herstellerinformation	Trulicity®	Dulaglutid	Lilly Deutschland		13.11.2023
Chargenrückruf	Votrient®	Pazopanib	Novartis Pharma	06431793	13.11.2023
Chargenrückruf	Salagen	Pilocarpin	Allomedic	14140791	09.11.2023
Herstellerinformation	Integrilin	Eptifibatid	GlaxoSmithKline		07.11.2023
Herstellerinformation	Oxaliplatin Hexal® 5 mg / ml	Oxaliplatin	Hexal		07.11.2023
Rote-Hand-Briefe					02.11.2023
Chargenüberprüfungen	Cabometyx®	Cabozantinib	Ipsen Pharma	12358008	02.11.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Orserdu®	Elacestrant	Stemline Therapeutics	18772163 18772157	01.11.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt	24.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt	17.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren	26.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	WHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet	19.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	12.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.	05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden		05.09.2017

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid): Aufgrund weiterhin bestehender Lieferengpässe in 2024 sollten vorerst keine Neueinstellungen vorgenommen werden

Hersteller: Novo Nordisk Pharma GmbH	Produkt: Ozempic® und Victoza®
Datum: 14.12.2023

AMK / Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die weiterhin bestehenden Lieferengpässe von Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid). Für das gesamte Jahr 2024 wird mit zeitweiligen Engpässen gerechnet; für Victoza® dauern Engpässe mindestens bis zum zweiten Quartal 2024 an. Laut Firma werden die Lieferengpässe auf Kapazitätsbeschränkungen an einigen Produktionsstandorten zurückgeführt bei gleichzeitig steigender Nachfrage. Nun wird empfohlen, bis zur Verbesserung der Versorgungssituation keine Neueinstellungen vorzunehmen.

Beide Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten sind zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität zugelassen. Victoza® kann auch bei Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren angewendet werden.

Laut Firma könnten mit dem zweiten Quartal 2024 wieder Neueinstellungen auf Victoza® stattfinden, da sich die Versorgung dann wieder normalisiert haben sollte. Für Ozempic® sollten keine Neueinstellungen vorgenommen werden, bis sich die Versorgungssituation voraussichtlich im ersten Quartal 2024 wieder verbessert.

Neben Anpassungen der Produktionskapazitäten plant die Firma, die Verfügbarkeit der Einstiegsdosis von Ozempic® (0,25 mg) zu begrenzen. Dadurch sollen Neueinstellungen reduziert und die Nachfrage auf die Erhaltungsdosen (0,5 mg und 1 mg) gelenkt werden.

Bei bereits auf Ozempic® oder Victoza® eingestellten Patienten sollte zudem individuell geprüft werden, ob bei Nichtverfügbarkeit auf eine alternative Therapie umgestellt werden kann.

Es wird weiterhin betont, dass die Anwendung zur Gewichtsregulierung eine Off-Label-Anwendung darstellt und aktuell die Verfügbarkeit von Ozempic® und Victoza® für Menschen mit Typ 2 Diabetes gefährdet. Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten sowie verschreibende Ärzte angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit den Lieferengpässen sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu aktuellen Engpässen der Arzneimittel Ozempic® und Victoza® des Unternehmens Novo Nordisk Pharma GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am13. Dezember 2023)