Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tensoflux®	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	23.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	AbZ-Pharma	04182765 02809579	20.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril-ratiopharm® comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	ratiopharm	02752299	20.10.2023
Chargenrückruf	Dexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen	Gentamicinsulfat, Dexamethason	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib	02192162 02747789 02747795 01405638	19.10.2023
Chargenrückruf	Temozolomide SUN	Temozolomid	Sun Pharmaceuticals Germany	09281940	18.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel		17.10.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023
Chargenüberprüfungen	Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml		B. Braun Melsungen	03710676 03710647	16.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03343120 03343137 03343143	16.10.2023
Chargenrückruf	Levofloxacin Heumann 250 mg Filmtabletten	Levofloxacin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	08806406 08806441 08806470	13.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt	24.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt	17.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren	26.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	WHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet	19.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	12.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.	05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden		05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	22.08.2017

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Lenoxin® (Digoxin) Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung - Update

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Lenoxin®	Wirkstoff: Digoxin
Datum: 11.10.2023

Ergänzung der AMK vom 11. Oktober 2023: Das BfArM verlängert die Gestattungen für Packungen von Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK bis zum 31. Dezember 2025 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (3).

Ergänzung der AMK vom 17. Mai 2023: Das Informationsschreiben vom Februar 2023 enthielt eine ungültige Telefonnummer, diese wurde in der aktualisierten Version des Schreibens (Mai 2023) korrigiert

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von vorerst ca. 3.500 Packungen Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung ab dem 1. Februar 2023 in den deutschen Markt (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Lenoxin® (Digoxin) Liquidum 0,05 mg/ml, Lösung zum Einnehmen für Kinder, kurzfristig zu kompensieren. In Deutschland wird das betroffene Arzneimittel nicht mehr vermarktet.

Digoxin wird eingesetzt bei manifester chronischer Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) sowie Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die Lösung zum Einnehmen ist dabei für pädiatrische Patienten vorgesehen.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf (2). Das Arzneimittel aus UK wird in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und muss nicht umverpackt werden.

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da nach der Einstellung der Vermarktung von Lenoxin® Liquidum in Deutschland nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete von Digoxin therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen.

Die Ware wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert und wird als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung von Lenoxin® Liquidum bestätigt. Laut Firma wird die betroffene Ware ab dem 1. Februar 2023 unter der Bezeichnung „Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK“ unter der PZN 18459331 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Die Packungen sind serialisiert und müssen bei Abgabe ausgebucht werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Digoxin, insbesondere bei Kindern, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lenoxin Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (19. Januar 2023)
2) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)
3) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 11. Oktober 2023)